進行性固形腫瘍患者に経口投与された DpC の用量設定および薬物動態研究
2019年2月19日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited
進行性固形腫瘍患者に経口投与された DpC の第 1 相用量設定および薬物動態研究
多施設、非盲検、用量漸増および薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
進行性固形がん患者に経口投与された DpC の多施設非盲検第 1 相試験。
調査は 2 つの部分で実施されます。
第 1 段階では、患者の連続コホート (3+3) は、最大耐量 (MTD) に達するまで DpC の漸増用量を受け取ります。
MTD は、治療の最初の 28 日間に観察された忍容性に基づいています。
試験の第 2 部では、第 2 相の推奨用量とスケジュールでの治療の忍容性を確認し、抗腫瘍活性のエビデンスを評価するために、特定の適応症における拡張コホート (それぞれ 10 ～ 15 人の患者) の治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Lifehouse Cancer Treatment Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、署名済みのインフォームドコンセント;
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断で、標準治療が存在しないか、患者にとって効果がない、耐えられない、または受け入れられないことが証明されている;
- -RECIST v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。ただし、去勢抵抗性前立腺癌の患者は除く PCWG2基準に従って疾患の客観的な証拠で登録される可能性があります および卵巣癌の患者 測定可能な疾患なしで登録される可能性がありますが、 GCIC 基準ごとに CA125 によって評価可能。
- 平均余命は少なくとも3か月;
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 以下によって定義される、十分な骨髄予備能、心機能、腎機能、および肝機能
- 好中球の絶対数が少なくとも 1.5 x 10(9)/L。
- 血小板数が少なくとも 100 x 10(9)/L。
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上;
- フェリチン 50 ug/L 以上。
- ECHO は少なくとも 50% の駆出率を示し、心機能障害の証拠はありません。
- クレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft & Gault 式);
- -AST / ALTはULNの3倍以下（肝臓または骨の病変の場合はULNの5倍）;
- 血清アルブミンが少なくとも 28 g/L。
- INRが1.5 x ULN以下;
- 化学療法、免疫療法、ホルモン療法、またはその他の抗がん療法または外科的介入から少なくとも 3 週間、またはモノクローナル抗体について少なくとも 3 半嘘;
- 去勢抵抗性前立腺がんの患者は、血清テストステロンが 50 mg/dL 未満になるように、進行中のアンドロゲン除去療法を維持する必要があります。
- -ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法を受けている患者は、研究治療を開始する前に、少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- 経口薬を飲み込めない、または DpC の腸管吸収を危険にさらすと見なされる GI 障害の存在;
- -以前の抗がん治療に関連する持続的なグレード1を超える臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）;
- -既知の原発性CNS悪性腫瘍またはCNS関与（治療されて安定している脳のメッツを除き、患者はステロイドを使用していません）;
- -以前の付随する悪性腫瘍の病歴（完全に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒した in situ 子宮頸がん、初期段階の膀胱がんまたは乳房のDCISを除く） 研究登録から3年以内;
- -心房細動の病歴またはベースラインECHOでの心房拡大の証拠;
- ヘモグロビン症の病歴;
- -鉄キレート療法の現在の使用;
- その他の深刻な病気または内科的状態;
- -別の臨床試験への参加または研究登録前の30日以内の治験薬による治療;
- 治療レベルでの抗凝固剤の現在の使用;
- -妊娠中または授乳中の患者、および出産の可能性のある男性と女性は、研究治療中に効果的な避妊を使用していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPC
DpC カプセル、経口投与
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鉄キレート剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある各用量レベルでの参加者数によって決定される第2相推奨用量
時間枠：36ヶ月
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第 2 相の推奨用量を決定する
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 1、2、4、8、および 24 時間に採取した採血に基づく、1 日目および 28 日目の投与後の最大 DpC 血漿濃度 [Cmax]
時間枠：30ヶ月
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最大 DpC 血漿濃度
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30ヶ月
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投与後 1、2、4、8、および 24 時間に採取した採血に基づく、1 日目および 28 日目の投与後の DpC 血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：30ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下の DpC 面積
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30ヶ月
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RECIST基準によって評価された腫瘍反応を示した患者の数
時間枠：36ヶ月
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RECIST基準による腫瘍反応の数
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMD-2015-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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