진행성 고형암 환자에게 경구 투여되는 DpC의 용량 탐색 및 약동학적 연구
2019년 2월 19일 업데이트: Collaborative Medicinal Development Pty Limited
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여되는 DpC의 1상 용량 탐색 및 약동학 연구
다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 및 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 DpC에 대한 다기관 공개 라벨 1상 연구.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
첫 번째 단계에서 환자의 연속 코호트(3+3)는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 증가하는 DpC 용량을 받게 됩니다.
MTD는 치료 첫 28일 동안 관찰된 내약성을 기반으로 합니다.
연구의 두 번째 부분은 권장되는 2상 용량 및 일정에서 치료의 내약성을 확인하고 항종양 활동의 증거를 평가하기 위해 특정 적응증에서 확장 코호트(각각 10-15명의 환자)의 치료를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Lifehouse Cancer Treatment Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 환자에게 효과가 없거나 견딜 수 없거나 용납할 수 없는 것으로 입증된 진단;
- PCWG2 기준에 따라 질병의 객관적인 증거로 등록할 수 있는 거세 저항성 전립선암 환자와 측정 가능한 질병 없이 등록할 수 있지만 난소암 환자는 제외하고 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. GCIC 기준에 따라 CA125로 평가 가능;
- 기대 수명 최소 3개월;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 적절한 골수 보존, 심장, 신장 및 간 기능에 의해 정의됨
- 절대 호중구 수 최소 1.5 x 10(9)/L;
- 혈소판 수 최소 100 x 10(9)/L;
- 헤모글로빈 9g/dL 이상;
- 페리틴 50ug/L 이상;
- ECHO는 박출률이 50% 이상이고 심장 기능 장애의 증거가 없음을 보여줍니다.
- 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockcroft & Gault 공식);
- AST/ALT는 3 x ULN 이하(간 또는 뼈 침범의 경우 5 x ULN);
- 혈청 알부민 28g/L 이상;
- 1.5 x ULN 이하의 INR;
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 기타 항암 요법 또는 수술 개입 후 최소 3주 또는 단클론 항체에 대한 최소 3회 반 거짓말;
- 거세 저항성 전립선암 환자는 혈청 테스토스테론 <50 mg/dL을 제공하기 위해 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 유지해야 합니다.
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 환자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 DpC의 장내 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 GI 장애의 존재;
- 이전 항암 치료(탈모증 제외)와 관련된 지속적 등급 >1의 임상적으로 유의한 독성;
- 알려진 원발성 CNS 악성 종양 또는 CNS 침범(치료를 받았고 안정적이며 환자가 스테로이드를 사용하지 않는 뇌염 제외);
- 연구 시작 3년 이내에 수반되는 악성종양(완전히 절제된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암종, 조기 방광암 또는 유방의 DCIS 제외) 이전의 병력;
- 기준선 ECHO에서 심방 세동의 병력 또는 심방 확장의 증거;
- 헤모글로빈병증의 병력;
- 철 킬레이트 요법의 현재 사용;
- 기타 심각한 질병 또는 중증 상태;
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료;
- 치료 수준에서 항응고제의 현재 사용;
- 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 환자 및 가임 가능성이 있는 남녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPC
DpC 캡슐, 경구 투여
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철 킬레이트제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 각 용량 수준의 참가자 수에 따라 결정되는 권장 2상 용량
기간: 36개월
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권장되는 2상 용량 결정
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 채혈을 기준으로 1일 및 28일 투여 후 최대 DpC 혈장 농도[Cmax]
기간: 30개월
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최대 DpC 혈장 농도
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30개월
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투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간에 채혈한 혈액을 기준으로 1일 및 28일 투여 후 DpC 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 30개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 DpC 면적
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30개월
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RECIST 기준으로 평가한 종양 반응 환자 수
기간: 36개월
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RECIST 기준에 의한 종양 반응의 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMD-2015-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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