- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688101
Studio di ricerca della dose e farmacocinetica di DpC, somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati
19 febbraio 2019 aggiornato da: Collaborative Medicinal Development Pty Limited
Uno studio di fase 1 di determinazione della dose e farmacocinetica di DpC, somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati
Studio multicentrico, in aperto, dose-escalation e farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, in aperto, di fase 1 di DpC somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati.
Lo studio sarà condotto in due parti.
Nella prima fase successive coorti di pazienti (3+3) riceveranno dosi crescenti di DpC fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
La MTD si basa sulla tollerabilità osservata durante i primi 28 giorni di trattamento.
La seconda parte dello studio prevede il trattamento di coorti di espansione (10-15 pazienti ciascuna) in indicazioni specifiche per confermare la tollerabilità del trattamento alla dose e alla schedula di fase 2 raccomandate e valutare l'evidenza dell'attività antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Lifehouse Cancer Treatment Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Olivia Newton John Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido avanzato o metastatico per il quale la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace, intollerabile o inaccettabile per il paziente;
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v1.1, ad eccezione delle pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, che possono essere arruolate con evidenza obiettiva di malattia secondo i criteri PCWG2, e pazienti con carcinoma ovarico che possono essere arruolate senza malattia misurabile ma che sono valutabile da CA125 secondo i criteri GCIC;
- aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- Adeguata riserva di midollo osseo, funzione cardiaca, renale ed epatica, definita da
- conta assoluta dei neutrofili almeno 1,5 x 10(9)/L;
- conta piastrinica almeno 100 x 10(9)/L;
- emoglobina almeno 9 g/dL;
- ferritina almeno 50 ug/L;
- L'ECHO mostra una frazione di eiezione almeno del 50% e nessuna evidenza di disfunzione cardiaca;
- clearance della creatinina >50 ml/min (formula di Cockcroft & Gault);
- AST/ALT non superiore a 3 x ULN (5 x ULN se coinvolgimento epatico o osseo);
- albumina sierica almeno 28 g/L;
- INR non superiore a 1,5 x ULN;
- Almeno 3 settimane dalla chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, r altra terapia antitumorale o intervento chirurgico o almeno 3 mezze bugie per gli anticorpi monoclonali;
- I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione devono mantenere una terapia di deprivazione androgenica in corso per fornire testosterone sierico <50 mg/dL;
- I pazienti in terapia con bisfosfonati o denosumab devono assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o presenza di un disturbo gastrointestinale ritenuto in grado di compromettere l'assorbimento intestinale di DpC;
- Tossicità persistenti di grado >1 clinicamente significative correlate a precedenti trattamenti antitumorali (eccetto alopecia);
- Tumore maligno primario noto del SNC o coinvolgimento del SNC (eccetto per le metastasi cerebrali che sono state trattate e sono stabili e il paziente non assume steroidi);
- - Storia di precedenti tumori maligni concomitanti (diversi da carcinoma cutaneo non melanoma completamente asportato, carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma della vescica in stadio iniziale o carcinoma duttale in situ della mammella) entro 3 anni dall'ingresso nello studio;
- Anamnesi di fibrillazione atriale o evidenza di dilatazione atriale all'ECHO basale;
- Storia di emoglobinopatia;
- Uso corrente della terapia chelante del ferro;
- Altre malattie gravi o condizioni mediche;
- Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Uso attuale di anticoagulanti a livelli terapeutici;
- Pazienti in gravidanza o che allattano e uomini e donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DpC
Capsule DpC, somministrate per via orale
|
chelante del ferro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose di fase 2 raccomandata determinata dal numero di partecipanti a ciascun livello di dose con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Determinare la dose raccomandata per la fase 2
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima di DpC [Cmax] dopo la somministrazione nei giorni 1 e 28 sulla base dei prelievi di sangue effettuati a 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Massima concentrazione plasmatica di DpC
|
30 mesi
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica DpC rispetto al tempo [AUC] dopo la somministrazione nei giorni 1 e 28 in base ai prelievi di sangue effettuati a 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Area DpC sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
|
30 mesi
|
Numero di pazienti con risposte tumorali secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 36 mesi
|
numero di risposte tumorali secondo i criteri RECIST
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMD-2015-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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