冠状動脈性心疾患の治療における FirehawkTM の新仕様 (38mm) の評価 (Firehawk_38)

包含基準:

1. 18～80歳の男性または妊娠していない女性。
2. 無症候性虚血、安定性、または陳旧性心筋梗塞または不安定狭心症の患者の証拠。
3. 主要な標的病変、原位置冠動脈疾患。
4. 標的病変の長さ ≤ 60 mm、標的病変の直径 2.75 mm または 4.0 mm (視覚的方法)。
5. 標的病変直径の狭窄 ≥ 70% (視覚的方法);
6. 各標的病変に同じステント (Firehawk スタンド) を移植します。
7. 冠動脈バイパス手術の適応あり。
8. 検査の目的、自発的およびインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡検査を受ける患者を理解するため。

除外基準:

1. 急性心筋梗塞発生から72時間以内。
2. 保護されていない左主冠動脈疾患、すべての治療が必要な三重血管病変。
3. 重度の石灰化病変ではうまく拡張できず、病変が変形していてステントの送達には適していません。
4. 動脈および/または静脈のバイパス移植片の病変。
5. 1年以内の任意のブランドステントの冠状動脈内移植。
6. 重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、または左心室駆出率が35％未満（超音波または左心室血管造影）。
7. 術前腎機能血清クレアチニン >2.0mg/DL;
8. 出血、活動性胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、および虚血性脳卒中の半年以上の病歴がある場合、抗血小板薬および抗凝固療法を許可しない場合は、抗血栓療法を受けている患者には禁忌。
9. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンのアレルギー。
10. 患者の余命は12か月未満です。
11. トップは他の医薬品または医療機器に参加しており、臨床試験期間内の主要研究エンドポイントを満たしていません。
12. 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了できないと判断します。
13. 心臓移植患者。