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FirehawkTM新规格(38mm)治疗冠心病疗效评价 (Firehawk_38)

2023年10月17日 更新者:Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

新规格(38mm)FirehawkTM西罗莫司靶向洗脱冠状动脉支架系统治疗冠心病的安全性和有效性评价:一项前瞻性、多中心、单组研究。

本研究的目的是评估 FirehawkTM 西罗莫司靶向洗脱冠状动脉支架系统已发布规格(38mm)的临床安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-80周岁,男性或未怀孕的女性;
  2. 无症状缺血、稳定性或陈旧性心肌梗死或不稳定型心绞痛患者的证据;
  3. 主要目标病变,原位冠状动脉疾病;
  4. 靶病灶长度≤60mm,靶病灶直径2.75mm或4.0mm(目视法);
  5. 靶病灶直径狭窄≥70%(目视法);
  6. 每个靶病灶植入同一个支架(火鹰支架);
  7. 具有冠状动脉搭桥手术适应症;
  8. 为了解检测目的,自愿和知情同意,患者接受有创影像学随访。

排除标准:

  1. 任何急性心肌梗死后 72 小时内;
  2. 无保护左主干病变,三支血管病变均需治疗;
  3. 不能成功扩张的严重钙化病变和不适合支架输送的扭曲病变;
  4. 动脉和/或静脉旁路移植物损伤;
  5. 1年内冠脉内植入任何品牌支架;
  6. 严重充血性心力衰竭(NYHA III级及以上),或左心室射血分数<35%(超声或左心室血管造影);
  7. 术前肾功能血肌酐>2.0mg/DL;
  8. 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血和半年缺血性中风病史、抗血小板药物和不允许抗凝治疗的禁忌症患者;
  9. 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物和雷帕霉素过敏;
  10. 患者的预期寿命少于12个月;
  11. Top参与其他药物或医疗器械且未达到临床试验时间范围内的主要研究终点;
  12. 研究者判定患者依从性差,无法按照要求完成研究;
  13. 心脏移植患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
FirehawkTM 雷帕霉素靶向洗脱冠状动脉支架系统已发布规格(38mm)的植入
其他名称:
  • 火鹰38

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
支架内晚期管腔丢失
大体时间:支架植入后9个月
支架植入后9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后30天
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后30天
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后6个月
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后6个月
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后12个月
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后12个月
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后2年
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后2年
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后 3 年
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后 3 年
靶病变失败的参与者
大体时间:支架植入后 4 年
心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TVMI) 和与靶病变相关的临床指征血运重建 (CI-TLR) 的复合终点
支架植入后 4 年
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后30天
全因死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合终点
支架植入后30天
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后6个月
全因死亡、任何心肌梗死和任何血运重建的复合终点
支架植入后6个月
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后12个月
全因死亡、任何心肌梗死和任何血运重建的复合终点
支架植入后12个月
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后2年
全因死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合终点
支架植入后2年
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后 3 年
全因死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合终点
支架植入后 3 年
主要不良心脏事件
大体时间:支架植入后 4 年
全因死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合终点
支架植入后 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Runlin Gao, MD、Fu Wai Hospital & National Center for Cardiovascular Diseases in China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计的)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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