FirehawkTM:n uusien spesifikaatioiden (38 mm) arviointi sepelvaltimotaudin hoidossa (Firehawk_38)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
2. Todisteet hiljaisesta iskemiasta, stabiilisuudesta tai potilaista, joilla on vanha sydäninfarkti tai epästabiili angina;
3. Ensisijainen kohdevaurio, in situ sepelvaltimotauti;
4. Kohdeleesion pituus ≤ 60 mm, kohdeleesion halkaisija 2,75 mm tai 4,0 mm (Visuaalinen menetelmä);
5. Tavoitteena oleva vaurion halkaisijaahtauma ≥ 70 % (Visuaalinen menetelmä);
6. Jokainen kohdevaurion istutus sama stentti (Firehawk-teline);
7. Käyttöaiheet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
8. Ymmärtääksemme testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. 72 tunnin sisällä mistä tahansa akuutista sydäninfarktista;
2. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, kolminkertaiset suonen leesiot, jotka on hoidettava kaikki;
3. Vakavat kalkkeutuneet leesiot, joita ei voida laajentaa onnistuneesti, ja vääristävät leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen;
4. Valtimon ja/tai laskimon ohitussiirteen vauriot;
5. minkä tahansa merkkistentin koronaarinen implantointi 1 vuoden sisällä;
6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi) tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
7. Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL;
8. Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja puolen vuoden historia iskeemistä aivohalvausta, verihiutaleiden estoaineita ja antikoagulanttihoitoa ei sallittaisi antitromboottista hoitoa saavien potilaiden vasta-aiheet;
9. Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri ja rapamysiiniallergiat;
10. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
11. Top osallistui muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, eikä se täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisissä tutkimuksissa;
12. Tutkijat toteavat, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
13. Sydänsiirtopotilaat.