Evaluering av nye spesifikasjoner (38 mm) av FirehawkTM i behandling av koronar hjertesykdom (Firehawk_38)

Inklusjonskriterier:

1. 18-80 år, menn eller ikke-gravide kvinner;
2. Bevis på stille iskemi, stabilitet eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt eller ustabil angina;
3. Primær mållesjon, in situ koronararteriesykdom;
4. Mållesjonslengde ≤ 60 mm, mållesjonsdiameter 2,75 mm eller 4,0 mm (visuell metode);
5. Mållesjonsdiameter stenose ≥ 70 % (visuell metode);
6. Hver mållesjon implanterer samme stent (Firehawk-stativ);
7. Med indikasjoner for koronar bypass-operasjon;
8. For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv avbildningsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 72 timer etter ethvert akutt hjerteinfarkt;
2. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom, trippelkarlesjoner som må behandles alle;
3. Alvorlige forkalkede lesjoner som ikke kan utvides med hell og forvrengende lesjoner som ikke er egnet for stentlevering;
4. Arterie- og/eller vene-bypass-graftlesjoner;
5. Intrakoronar implantasjon av eventuelle merkestenter innen 1 år;
6. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
7. Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL;
8. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskemisk slag, antiblodplatemidler og ville ikke tillate en antikoagulant terapi kontraindikasjoner pasienter som gjennomgår antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycinallergi;
10. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
11. Top deltok i andre legemidler eller medisinsk utstyr og oppfyller ikke det primære studieendepunktet i tidsrammen for kliniske studier;
12. Forskere fastslår at pasientens etterlevelse er dårlig, ikke i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
13. Hjertetransplantasjonspasienter.