Valutazione delle nuove specifiche (38 mm) di FirehawkTM nel trattamento della malattia coronarica (Firehawk_38)

Criterio di inclusione:

1. 18-80 anni, maschi o donne non gravide;
2. Evidenza di ischemia silente, stabilità o in pazienti con vecchio infarto miocardico o angina instabile;
3. Lesione bersaglio primaria, coronaropatia in situ;
4. Lunghezza della lesione target ≤ 60 mm, diametro della lesione target 2,75 mm o 4,0 mm (metodo visivo);
5. La stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (metodo visivo);
6. Ogni impianto della lesione bersaglio lo stesso stent (supporto Firehawk);
7. Con indicazioni per la chirurgia di bypass delle arterie coronarie;
8. Per comprendere lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

1. Entro 72 ore da qualsiasi infarto miocardico acuto;
2. Malattia dell'arteria coronarica principale sinistra non protetta, lesioni a tre vasi che devono essere trattate tutte;
3. Gravi lesioni calcificate che non possono essere espanse con successo e lesioni deformanti non idonee per il rilascio di stent;
4. Lesioni dell'innesto di bypass arterioso e/o venoso;
5. Impianto intracoronarico di qualsiasi stent branding entro 1 anno;
6. Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
7. Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL;
8. Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e anamnesi di ictus ischemico da sei mesi, agenti antiaggreganti piastrinici e non consentirebbe una terapia anticoagulante controindicazioni pazienti sottoposti a terapia antitrombotica;
9. Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'agente di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina;
10. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
11. Top ha partecipato ad altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfa l'endpoint primario dello studio nel periodo di tempo degli studi clinici;
12. I ricercatori determinano che la compliance del paziente è scarsa, incapace di completare lo studio in conformità con i requisiti;
13. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.