Evaluatie van nieuwe specificaties (38 mm) van FirehawkTM bij de behandeling van coronaire hartziekten (Firehawk_38)

Inclusiecriteria:

1. 18-80 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
2. Bewijs van stille ischemie, stabiliteit of bij patiënten met een oud hartinfarct of onstabiele angina pectoris;
3. Primaire doellaesie, in situ coronaire hartziekte;
4. Doellaesielengte ≤ 60 mm, doellaesiediameter 2,75 mm of 4,0 mm (visuele methode);
5. De stenose van de beoogde laesiediameter ≥ 70% (visuele methode);
6. Elke doellaesie implanteert dezelfde stent (Firehawk-standaard);
7. Met indicaties voor coronaire bypassoperatie;
8. Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 72 uur na een acuut myocardinfarct;
2. Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader, drievoudige vatlaesies die allemaal moeten worden behandeld;
3. Ernstige verkalkte laesies die niet met succes kunnen worden uitgebreid en vervormende laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing van een stent;
4. Arteriële en/of aderbypasstransplantaatlaesies;
5. Intracoronaire implantatie van branding stents binnen 1 jaar;
6. Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse III en hoger), of linkerventrikelejectiefractie <35% (echografie of linkerventrikelangiografie);
7. Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL;
8. Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding en halfjaarlijkse voorgeschiedenis van ischemische beroerte, bloedplaatjesaggregatieremmers en die geen antistollingstherapie toestaan ​​contra-indicaties patiënten die antitrombotische therapie ondergaan;
9. Allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine;
10. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
11. Top heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander medisch hulpmiddel en voldoet niet aan het primaire eindpunt van de studie in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
12. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de patiënt slecht is, niet in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten;
13. Patiënten met een harttransplantatie.