Avaliação das Novas Especificações (38mm) do FirehawkTM no Tratamento da Doença Coronariana (Firehawk_38)

Critério de inclusão:

1. 18 a 80 anos, homens ou mulheres não grávidas;
2. Evidência de isquemia silenciosa, estabilidade ou em pacientes com infarto do miocárdio antigo ou angina instável;
3. Lesão-alvo primária, doença arterial coronariana in situ;
4. Comprimento da lesão alvo ≤ 60mm, diâmetro da lesão alvo 2,75mm ou 4,0mm (método visual);
5. O diâmetro da lesão alvo estenose ≥ 70% (método visual);
6. Implantação de cada lesão-alvo no mesmo stent (suporte Firehawk);
7. Com indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio;
8. Compreender a finalidade da testagem, consentimento voluntário e informado, de pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critério de exclusão:

1. Dentro de 72h de qualquer infarto agudo do miocárdio;
2. doença da artéria coronária esquerda desprotegida, lesões de vasos triplos que precisam ser tratadas;
3. Lesões calcificadas graves que não podem ser expandidas com sucesso e lesões distorcidas não adequadas para a colocação de stent;
4. Lesões de enxerto de bypass de artéria e/ou veia;
5. Implante intracoronário de qualquer stent de marca dentro de 1 ano;
6. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III e superior) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% (ultrassonografia ou angiografia ventricular esquerda);
7. Creatinina sérica de função renal pré-operatória >2,0mg/DL;
8. Sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e história de meio ano de acidente vascular cerebral isquêmico, agentes antiplaquetários e não permitiriam uma terapia anticoagulante contra-indicações pacientes sob terapia antitrombótica;
9. Alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina;
10. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
11. Top participou de outro medicamento ou dispositivo médico e não atende ao endpoint primário do estudo no período de tempo dos ensaios clínicos;
12. Os pesquisadores determinam que a adesão do paciente é ruim, incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos;
13. Pacientes transplantados cardíacos.