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[14C]フルキンチニブの吸収、代謝、排泄を調査するためのマスバランス研究

2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

健康な男性ボランティアにおける [14C] フルキンチニブ (HMPL-013) の吸収、代謝、および排泄を調査する第 1 相非盲検単一放射性標識用量研究

これは、約 100 マイクロキュリーの [14C] HMPL-013 を含む HMPL-013 の 5mg を単回経口投与される約 6 人の健康な男性被験者を対象に、HMPL-013 の薬物動態と安全性を評価する非盲検の単一施設研究となります。 この研究では、HMPL-013 の吸収、薬物生体内変換、物質バランスを調査し、化合物の主要な代謝産物を特定し、臨床応用のための情報を提供することを目指します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、フルキンチニブを 5mg (100mCi) で経口投与する非盲検の物質バランス研究になります。 被験者は、研究に参加する14日前までに適格性についてスクリーニングされます。 研究期間中、被験者は投与前日に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、一晩（約10時間）絶食します。 研究期間中の投与の朝、被験者は絶食状態で５ｍｇのフルキンチニブを単回経口投与される。 被験者は、薬物動態（PK）分析および安全性モニタリングのための連続血液サンプルの収集のため、治験薬投与後少なくとも336時間CRUに留まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの健康な男性ボランティア。
  2. BMI（Body Mass Index）が 19 ～ 25 kg/m2 の範囲内で、総体重が 50 kg を超える。
  3. スクリーニングバイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、および研究者によって評価された臨床検査パラメータにおいて重大な異常所見がない医学的に正常な被験者。
  4. 妊娠可能な男性被験者とそのパートナーは、研究期間中および1年まではコンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊ペッサリー、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬（経口または注射）、表皮下避妊インプラントおよびその他の避妊方法による避妊を受けることに意欲的である。治験薬の用量を摂取した後、
  5. 被験者は、この研究に参加することに自発的に同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従う用意がなければなりません。

除外基準:

  1. 冠状動脈性心疾患の家族歴がある被験者。
  2. 歯肉出血、鼻出血、痔出血などの既知の出血歴がある者。
  3. 対象は高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）である。
  4. スクリーニング中またはスクリーニング前30日以内に代謝に影響を与える薬剤または処方薬を服用している、または服用したことがある被験者;スクリーニング中またはスクリーニング前14日以内にOTC、漢方薬、ビタミン剤を服用している、または服用していた被験者;治療効果はないが健康機能があり、スクリーニング中またはスクリーニング前3日以内に吸収と代謝に影響を与える可能性があるオトギリソウのような植物抽出物を摂取している、または摂取したことがある被験者;スクリーニング前の2か月以内に別の臨床試験に参加した被験者;
  5. スクリーニング中またはスクリーニング前3か月以内に主要臓器に毒性のある薬物を服用している、または服用していた被験者。
  6. ニコチンスクリーニング検査で陽性反応が出た被験者、または研究で完全に禁煙できない被験者。
  7. スクリーニング前の3か月以内に臨床的に重大な疾患の病歴または存在がある被験者;
  8. 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験製品の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のあるその他の既知の状態の病歴または存在を有する被験者;
  9. 慢性便秘、下痢、過敏性腸症候群または炎症性腸疾患を患っている被験者;
  10. 痔核または定期的な血便を伴う肛門周囲合併症を患っている被験者。
  11. 薬物アレルギーなどの重度のアレルギー反応の既知の病歴がある被験者、または治験薬投与前14日以内に急性アレルギー性鼻炎または食物アレルギーを患った被験者。
  12. -治験薬投与前の2か月以内に500mlを超える血液または血漿を提供した被験者、または治験薬投与前の14日以内に50mlを超える血液または血漿を提供した被験者。
  13. B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎の検査で陽性反応が出た被験者（予防接種は除く）。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た被験者。
  15. スクリーニング中またはスクリーニング前6か月以内にワクチン接種を受けた被験者。
  16. 薬物乱用または治療（アルコールを含む）の過去の履歴がある被験者;
  17. 精神疾患のため、研究の目的、範囲、起こり得る結果を理解できない被験者。
  18. 行政上の問題または法的問題により投獄されている、または自由が制限されている成人対象者。
  19. フォローアップを中止し、プロトコールに従って研究を終了するなど、プロトコールを遵守できない被験者。
  20. 研究者、薬剤師、臨床研究コーディネーター、その他の関係者など、研究の計画および進行に関与する被験者。
  21. 研究者によって判断されるその他の不適当または有害な状態を患っている被験者;
  22. 投薬を研究する前に放射性同位元素標識臨床試験に参加した被験者。
  23. 過去 12 か月以内に重大な放射線に曝露された対象 (例、X 線検査、CT 検査、バリウム食事検査での 2 回以上の放射線曝露)、または職業上放射線への曝露が必要な対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルキンチニブ
フルキンチニブ懸濁液、5 mg（100 mCi）1回経口投与
薬：フルキンチニブ
フルキンチニブ懸濁液、5mg (100mCi)、経口、1 回、即時服用
他の名前：
  • HMPL-013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]HMPL-013 経口懸濁液投与後の血液、尿、糞便の総放射能 (放射性炭素)
時間枠：最大14日間
Cmax、Tmax、半減期、AUC0-t、AUC0-∞を決定するための血液中の総放射能 各時間間隔での尿および糞便中の総放射能および累積放射能（質量バランス）
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMPL-013 およびその代謝物の血中濃度
時間枠：最大14日間
Cmax、Tmax、半減期、AUC0-t、AUC0-∞を決定するためのHMPL-013およびその代謝物の血中濃度
最大14日間
[14C] HMPL-013 を単回経口投与した後の、尿および糞便中に排泄された総放射能の回収から生成される物質バランス。
時間枠：最大14日間
最大14日間
血液、尿、糞便中の代謝産物のプロファイリングと同定
時間枠：最大14日間
最大14日間
有害事象 (AE)、バイタルサイン、ECG、臨床検査室の評価などの安全性および忍容性パラメーター。
時間枠：最大14日間
安全性は身体検査、臨床検査室の評価、心電図によって評価されます。
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hutchison Medipharma Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Weiguo Su, PHD、Hutchison MediPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-013-00CH2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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