En massbalansstudie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Fruquintinib

Inklusionskriterier:

1. En frisk manlig volontär mellan 18 och 40 år inklusive;
2. Ett Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19 till 25 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg;
3. Medicinskt normala försökspersoner utan signifikanta onormala fynd vid screening av vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieparametrar som utvärderats av utredaren;
4. Fertila manliga försökspersoner och deras partner är villiga att genomgå preventivmedel enligt följande: kondom, preventivsvamp, preventivgel, preventivmedelsdiafragma, intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (orala eller injicerbara), subepidermala preventivmedelsimplantat och andra preventivmetoder under studien och upp till 1 år efter att ha tagit dosen av försöksprodukten,
5. Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie, ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas och vara villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en familjehistoria av kranskärlssjukdom;
2. Försökspersoner som har en känd historia av blödningar såsom tandköttsblödning, näsblod och hemorrojderblödning etc.;
3. Patienter har hypertoni (systoliskt tryck ≥140 mmHg eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg);
4. Försökspersoner som tar eller har tagit några läkemedel som påverkar ämnesomsättningen eller receptbelagd medicin under screeningen eller inom 30 dagar före screeningen; Försökspersoner som tar, eller har tagit några receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamin under screeningen eller inom 14 dagar före screeningen; Försökspersoner som tar eller har tagit växtextrakt som Hypericum Perforatum L. som inte är terapeutiska men har hälsofunktion och kan påverka absorptionen och metabolismen under screeningen eller inom 3 dagar före screeningen; Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 2 månader före screeningen;
5. Försökspersoner som tar eller har tagit några läkemedel som har toxicitet för större organ under screeningen eller inom 3 månader före screeningen;
6. Försökspersoner som testade positivt för nikotinscreening eller inte kan sluta röka helt i studien;
7. Försökspersoner som har en historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 3 månader före screeningen;
8. Försökspersoner som har tidigare eller förekomst av gastrointestinala, lever-, njursjukdomar eller något annat känt tillstånd som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av undersökningsprodukten;
9. Försökspersoner som har kronisk förstoppning, diarré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom;
10. Försökspersoner som har hemorrojder eller perianala komplikationer med vanlig hematochezi;
11. Försökspersoner som har en känd historia av allvarlig allergisk reaktion såsom läkemedelsallergi eller hade en akut allergisk rinit eller födoämnesallergi inom 14 dagar före studiemedicinering;
12. Försökspersoner som har donerat mer än 500 ml blod eller plasma inom 2 månader före studiemedicinering eller mer än 50 ml inom 14 dagar före studiemedicinering;
13. Försökspersoner som har haft ett positivt test för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (exkluderad immunisering);
14. Försökspersoner som har haft ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV);
15. Försökspersoner som har tagit vaccination under screeningen eller inom 6 månader före screeningen;
16. Försökspersoner som har någon tidigare historia av missbruk eller behandling (inklusive alkohol);
17. Försökspersoner som inte kan förstå syftet, omfattningen och möjliga resultat av studien på grund av psykisk sjukdom;
18. Vuxna personer som är fängslade eller vars frihet är begränsad på grund av administrativa problem eller juridiska frågor;
19. Försökspersoner som inte kan följa protokollet som att avbryta uppföljningen och avsluta studien enligt protokollet;
20. Ämnen som är involverade i studiens design och fortsättning såsom utredare, farmaceut, klinisk forskningskoordinator eller annan relaterad personal;
21. Försökspersoner som har något annat olämpligt eller ogynnsamt tillstånd som ska fastställas av utredaren;
22. Försökspersoner som har deltagit i en radiomärkt klinisk prövning före studiemedicinering;
23. Försökspersoner som har exponerats för betydande strålning (t.ex. röntgenundersökning, CT-undersökning, mer än en gång strålningsexponering vid bariummålsundersökning) eller vars yrke kräver exponering för strålning under de senaste 12 månaderna.