[14C] Fruquintinib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 18세에서 40세 사이의 건강한 남성 자원봉사자
2. 19~25kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 >50kg;
3. 연구자가 평가한 스크리닝 바이탈 사인, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 파라미터에서 유의미한 이상 소견이 없는 의학적으로 정상인 피험자;
4. 가임 남성 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 1년까지 콘돔, 피임 스펀지, 피임 젤, 피임용 다이어프램, 자궁 내 장치, 호르몬 피임약(경구 또는 주사 가능), 피하 피임 이식 및 기타 피임 방법과 같은 피임법을 받을 의향이 있습니다. 시험용 제품의 용량을 복용한 후,
5. 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고, 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 관상 동맥성 심장 질환의 가족력이 있는 피험자;
2. 치은출혈, 비출혈, 치질출혈 등의 출혈 병력이 있는 자
3. 피험자는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)을 가지고 있습니다.
4. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 30일 이내에 대사에 영향을 미치는 약물 또는 처방약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 14일 이내에 OTC, 생약 또는 비타민을 복용 중이거나 복용한 피험자; Hypericum Perforatum L.과 같은 식물추출물을 치료적이지는 않으나 건강기능이 있어 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 3일 이내에 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 식물추출물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
5. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 장기에 독성이 있는 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
6. 연구에서 니코틴 스크리닝에 대해 양성 반응을 보이거나 완전히 금연할 수 없는 피험자;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자
8. 위장관, 간장, 신장 질환 또는 조사 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 상태의 병력이 있거나 존재하는 피험자
9. 만성 변비, 설사, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환이 있는 자;
10. 규칙적인 혈변을 동반한 치질 또는 항문주위 합병증이 있는 피험자;
11. 약물 알레르기와 같은 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 급성 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기가 있었던 피험자;
12. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 500ml 이상 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 50ml 이상 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자;
13. B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받은 피험자(면역 제외);
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
15. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 예방접종을 받은 피험자
16. 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 과거력이 있는 피험자
17. 정신 질환으로 인해 연구의 목적, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자;
18. 행정상의 문제 또는 법적 문제로 인해 투옥되거나 자유가 제한되는 성인 피험자
19. 후속 조치를 중단하고 프로토콜에 따라 연구를 종료하는 등 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자;
20. 조사자, 약사, 임상 연구 코디네이터 또는 기타 관련 인력과 같이 연구 설계 및 진행에 관여하는 피험자
21. 조사관이 판단하는 기타 부적합하거나 불리한 조건을 가진 피험자
22. 약물 연구 전에 방사성 표지된 임상 시험에 참여한 피험자;
23. 상당한 방사선에 노출된 피험자(예: X-선 조사, CT 조사, 바륨 식사 검사에서 1회 이상의 방사선 노출) 또는 지난 12개월 동안 방사선 노출이 필요한 직업을 가진 피험자.