Tömegegyensúly-vizsgálat a [14C] Fruquintinib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 40 év közötti egészséges férfi önkéntes;
2. A testtömeg-index (BMI) a 19-25 kg/m2 tartományban van, és a teljes testtömeg >50 kg;
3. Egészségileg normális alanyok, akiknél nem észleltek jelentős kóros leleteket az életjelek szűrése, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a vizsgáló által értékelt laboratóriumi paraméterek során;
4. A termékeny férfi alanyok és partnereik az alábbiak szerint hajlandók fogamzásgátlásra: óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, fogamzásgátló membrán, méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók (orális vagy injekciós), szubepidermális fogamzásgátló implantátum és egyéb fogamzásgátló módszerek a vizsgálat ideje alatt és 1 évig a vizsgálati készítmény adagjának bevétele után,
5. Az alanynak önkéntesen bele kell adnia a vizsgálatban való részvételt, írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknek a családjában szerepelt koszorúér-betegség;
2. Azok az alanyok, akiknek ismert vérzéses anamnézisük van, mint például ínyvérzés, orrvérzés és aranyérvérzés stb.;
3. Az alanyok magas vérnyomásban szenvednek (szisztolés nyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥90 Hgmm);
4. Azok az alanyok, akik a szűrés során vagy a szűrést megelőző 30 napon belül anyagcserét befolyásoló gyógyszert vagy vényköteles gyógyszert szednek vagy vettek; Azok az alanyok, akik a szűrés alatt vagy a szűrést megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövénykészítményeket vagy vitaminokat szednek vagy vettek; Olyan alanyok, akik olyan növényi kivonatokat szednek vagy vettek, mint a Hypericum Perforatum L., amelyek nem terápiásak, de egészségügyi funkciójuk van, és befolyásolhatják a felszívódást és az anyagcserét a szűrés során vagy a szűrést megelőző 3 napon belül; Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt;
5. Azok az alanyok, akik a szűrés során vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszert szednek vagy vettek, amely mérgező a főbb szervekre;
6. Azok az alanyok, akiknél a nikotinszűrés pozitív lett, vagy nem tudnak teljesen leszokni a dohányzásról a vizsgálat során;
7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében klinikailag jelentős betegség szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
8. Olyan alanyok, akiknél gyomor-bélrendszeri, máj-, vesebetegség vagy bármely más olyan ismert állapot szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
9. krónikus székrekedésben, hasmenésben, irritábilis bél szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
10. Azok az alanyok, akiknek aranyérje vagy perianális szövődményei vannak, rendszeres hematokéziával;
11. Olyan alanyok, akiknek ismert súlyos allergiás reakciója, például gyógyszerallergia, vagy akut allergiás nátha vagy ételallergia volt a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 14 napon belül;
12. Azok az alanyok, akik több mint 500 ml vért vagy plazmát adtak a vizsgálati gyógyszert megelőző 2 hónapon belül, vagy több mint 50 ml-t a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 14 napon belül;
13. Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C teszt (kizárt immunizálás);
14. Olyan alanyok, akiknél pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje;
15. Azok az alanyok, akik a szűrés során vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül védőoltást kaptak;
16. alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kezelés (beleértve az alkoholt is) szerepelt;
17. Olyan alanyok, akik mentális betegségük miatt nem értik a vizsgálat célját, terjedelmét és lehetséges eredményeit;
18. Felnőtt alanyok, akiket bebörtönöznek, vagy akiknek szabadságát adminisztratív probléma vagy jogi probléma miatt korlátozzák;
19. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak, például abbahagyják a nyomon követést és a vizsgálatot a protokollnak megfelelően fejezik be;
20. A vizsgálat tervezésében és lefolytatásában részt vevő alanyok, például vizsgáló, gyógyszerész, klinikai kutatási koordinátor vagy más kapcsolódó személyzet;
21. Azok az alanyok, akiknek bármilyen más alkalmatlan vagy kedvezőtlen állapota van, amelyet a vizsgáló határozza meg;
22. Olyan alanyok, akik radioaktívan jelölt klinikai vizsgálatban vettek részt a gyógyszeres kezelés előtt;
23. Azok az alanyok, akik jelentős sugárzásnak voltak kitéve (pl. röntgenvizsgálat, CT-vizsgálat, többszöri sugárterhelés báriumliszt vizsgálat során), vagy akiknek foglalkozása sugárterhelést igényel az elmúlt 12 hónapban.