En massebalanceundersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Fruquintinib

Inklusionskriterier:

1. En sund mandlig frivillig mellem 18 og 40 år inklusive;
2. Et Body Mass Index (BMI) inden for området 19 til 25 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg;
3. Medicinsk normale forsøgspersoner uden signifikante unormale fund ved screening af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre som vurderet af investigator;
4. Fertile mandlige forsøgspersoner og deres partnere er villige til at gennemgå prævention som følger: kondom, svangerskabsforebyggende svamp, præventionsgel, præventionsmembran, intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (orale eller injicerbare), subepidermalt præventionsimplantat og andre præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 1 år efter at have taget dosis af forsøgsprodukt,
5. Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse, give deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med koronar hjertesygdom;
2. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med blødning, såsom tandkødsblødning, næseblod og hæmorideblødning osv.;
3. Forsøgspersoner har hypertension (systolisk tryk ≥140 mmHg eller diastolisk tryk ≥90 mmHg);
4. Forsøgspersoner, der tager eller har taget medicin, der påvirker stofskiftet eller receptpligtig medicin under screeningen eller inden for 30 dage før screeningen; Forsøgspersoner, der tager eller har taget OTC, naturlægemidler eller vitaminer under screeningen eller inden for 14 dage før screeningen; Forsøgspersoner, der tager eller har taget planteekstrakter som Hypericum Perforatum L., som ikke er terapeutiske, men som har en sundhedsfunktion og kan påvirke absorptionen og metabolismen under screeningen eller inden for 3 dage før screeningen; Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før screeningen;
5. Forsøgspersoner, der tager eller har taget medicin, der har toksicitet for større organer under screeningen eller inden for 3 måneder før screeningen;
6. Forsøgspersoner, der tester positive for nikotinscreening eller ikke kan holde helt op med at ryge i undersøgelsen;
7. Forsøgspersoner, som har en historie eller tilstedeværelse af nogen klinisk signifikant sygdom inden for 3 måneder før screeningen;
8. Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, nyresygdomme eller enhver anden kendt tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet;
9. Forsøgspersoner, der har kronisk forstoppelse, diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom;
10. Forsøgspersoner, der har hæmorider eller perianale komplikationer med almindelig hæmatochezia;
11. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion såsom lægemiddelallergi eller havde en akut allergisk rhinitis eller fødevareallergi inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinen;
12. Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod eller plasma inden for 2 måneder før undersøgelsesmedicinen eller mere end 50 ml inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinen;
13. Forsøgspersoner, der har haft en positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (udelukket immunisering);
14. Forsøgspersoner, der har haft en positiv test for human immundefektvirus (HIV);
15. Forsøgspersoner, der har taget vaccination under screeningen eller inden for 6 måneder før screeningen;
16. Forsøgspersoner, der tidligere har haft stofmisbrug eller behandling (herunder alkohol);
17. Forsøgspersoner, der ikke kan forstå formålet, omfanget og mulige resultater af undersøgelsen på grund af psykisk sygdom;
18. Voksne personer, der er fængslet, eller hvis frihed er begrænset på grund af administrative problemer eller juridiske spørgsmål;
19. Forsøgspersoner, der ikke kan overholde protokollen, såsom at afbryde opfølgningen og afslutte undersøgelsen i henhold til protokollen;
20. Emner, der er involveret i undersøgelsens design og forløb, såsom investigator, farmaceut, klinisk forskningskoordinator eller andet relateret personale;
21. Forsøgspersoner, der har en anden uegnet eller ugunstig tilstand, som skal bestemmes af investigator;
22. Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket klinisk forsøg forud for undersøgelsesmedicin;
23. Forsøgspersoner, der har været udsat for betydelig stråling (f.eks. røntgenundersøgelse, CT-undersøgelse, mere end én gang strålingseksponering ved bariummåltidsundersøgelse), eller hvis erhverv kræver udsættelse for stråling inden for de sidste 12 måneder.