Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania frukwintynibu [14C]

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy Wolontariusz w wieku od 18 do 40 lat włącznie;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 25 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg;
3. Medycznie normalni pacjenci bez istotnych nieprawidłowości w przesiewowych parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i parametrach laboratoryjnych ocenionych przez badacza;
4. Płodni mężczyźni i ich partnerki wyrażają chęć poddania się następującej antykoncepcji: prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, diafragma antykoncepcyjna, wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne lub w postaci zastrzyków), podskórny implant antykoncepcyjny oraz inne metody antykoncepcji w trakcie badania i do 1 roku po przyjęciu dawki badanego produktu,
5. Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca;
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie, takie jak krwotok z dziąseł, krwawienie z nosa i krwawienie z hemoroidów itp.;
3. Pacjenci mają nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
4. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm lub leki na receptę podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które przyjmują lub przyjmowały leki OTC, leki ziołowe lub witaminy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek ekstrakty roślinne, takie jak Hypericum Perforatum L., które nie mają działania terapeutycznego, ale pełnią funkcję zdrowotną i mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki, które mają toksyczne działanie na główne narządy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego nikotyny lub nie mogą całkowicie rzucić palenia w badaniu;
7. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały lub występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby;
8. Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakiekolwiek inne znane schorzenie, które może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
9. Podmioty, które mają przewlekłe zaparcia, biegunkę, zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit;
10. Pacjenci z hemoroidami lub powikłaniami okołoodbytniczymi z regularną hematochezją;
11. Osoby, u których w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, taka jak alergia na lek lub ostry alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa;
12. Osoby, które oddały ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem badanego leku lub ponad 50 ml w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku;
13. Osoby, które miały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykluczone immunizacje);
14. Osoby, które miały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
15. Osoby, które przyjęły szczepienie podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Osoby, które w przeszłości nadużywały lub leczyły się substancjami (w tym alkoholem);
17. Osoby, które nie mogą zrozumieć celu, zakresu i możliwych wyników badania z powodu choroby psychicznej;
18. Osoby dorosłe, które przebywają w więzieniu lub których wolność jest ograniczona z powodu problemów administracyjnych lub kwestii prawnych;
19. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu, na przykład przerywają obserwację i kończą badanie zgodnie z protokołem;
20. Osoby biorące udział w projektowaniu i prowadzeniu badania, takie jak badacz, farmaceuta, koordynator badań klinicznych lub inny powiązany personel;
21. Osoby, które mają jakiekolwiek inne nieodpowiednie lub niekorzystne warunki, które zostaną określone przez badacza;
22. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym przed zastosowaniem badanego leku;
23. Osoby, które były narażone na znaczne promieniowanie (np. badanie rentgenowskie, badanie tomografii komputerowej, więcej niż jedna ekspozycja na promieniowanie podczas badania posiłku z barem) lub których zawód wymaga narażenia na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.