Un estudio de balance de masas para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] fructintinib

Criterios de inclusión:

1. Un Voluntario Masculino Sano entre 18 y 40 años de edad inclusive;
2. Un Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 25 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg;
3. Sujetos médicamente normales sin hallazgos anormales significativos en los signos vitales de detección, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los parámetros de laboratorio evaluados por el investigador;
4. Los sujetos masculinos fértiles y sus parejas están dispuestos a someterse a métodos anticonceptivos de la siguiente manera: condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, diafragma anticonceptivo, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (orales o inyectables), implante anticonceptivo subepidérmico y otros métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 1 año después de tomar la dosis del producto en investigación,
5. El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio, proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes familiares de enfermedad coronaria;
2. Sujetos que tienen un historial conocido de sangrado, como hemorragia gingival, epistaxis y sangrado de hemorroides, etc.;
3. Los sujetos tienen hipertensión (presión sistólica ≥140 mmHg o presión diastólica ≥90 mmHg);
4. Sujetos que estén tomando o hayan tomado cualquier medicamento que afecte el metabolismo o medicamentos recetados durante la selección o dentro de los 30 días anteriores a la misma; Sujetos que estén tomando, o hayan tomado cualquier OTC, remedios herbales o vitaminas durante la selección o dentro de los 14 días anteriores a la misma; Sujetos que toman o han tomado extractos de plantas como Hypericum Perforatum L. que no son terapéuticos pero tienen funciones para la salud y pueden afectar la absorción y el metabolismo durante la proyección o dentro de los 3 días anteriores a la proyección; Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
5. Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún fármaco que tenga toxicidad en los órganos principales durante la selección o en los 3 meses anteriores a la misma;
6. Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de nicotina o que no pueden dejar de fumar por completo en el estudio;
7. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
8. Sujetos que tengan antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales o cualquier otra afección conocida que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación;
9. Sujetos que tienen estreñimiento crónico, diarrea, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria del intestino;
10. Sujetos que tienen hemorroides o complicaciones perianales con hematoquecia regular;
11. Sujetos que tengan antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves, como alergia a medicamentos, o que hayan tenido rinitis alérgica aguda o alergia alimentaria en los 14 días anteriores a la medicación del estudio;
12. Sujetos que hayan donado más de 500 ml de sangre o plasma en los 2 meses anteriores a la medicación del estudio o más de 50 ml en los 14 días anteriores a la medicación del estudio;
13. Sujetos que hayan tenido una prueba positiva para hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (inmunización excluida);
14. Sujetos que han tenido una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Sujetos que se hayan vacunado durante la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la misma;
16. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol);
17. Sujetos que no pueden comprender el propósito, el alcance y los posibles resultados del estudio debido a una enfermedad mental;
18. Sujetos mayores de edad que se encuentren recluidos o cuya libertad esté restringida por problemas administrativos o judiciales;
19. Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo, como suspender el seguimiento y terminar el estudio de acuerdo con el protocolo;
20. Sujetos que están involucrados en el diseño y procedimiento del estudio, como investigadores, farmacéuticos, coordinadores de investigación clínica u otro personal relacionado;
21. Sujetos que tengan cualquier otra condición inadecuada o adversa a ser determinada por el investigador;
22. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico radiomarcado antes de la medicación del estudio;
23. Sujetos que han estado expuestos a radiación significativa (p. ej., investigación con rayos X, investigación con TC, exposición a la radiación más de una vez en un examen con harina de bario) o cuya ocupación requiere exposición a la radiación en los últimos 12 meses.