- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02689752
Une étude sur le bilan massique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] fruquintinib
12 février 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Une étude ouverte de phase 1 à dose unique radiomarquée pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] fruquintinib (HMPL-013) chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'HMPL-013 chez environ 6 sujets masculins en bonne santé recevant une dose orale unique de 5 mg d'HMPL-013 contenant environ 100 microcuries de [14C] HMPL-013.
Cette étude étudiera l'absorption, la biotransformation des médicaments et le bilan de masse de HMPL-013, cherchera à identifier les principaux métabolites du composé et fournira des informations pour une application clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte du bilan de masse du fruquintinib administré par voie orale à 5 mg (100 mCi).
Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité jusqu'à 14 jours avant leur entrée dans l'étude.
Pour la période d'étude, les sujets seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) la veille de l'administration et jeûneront pendant la nuit (environ 10 heures).
Le matin de l'administration pendant la période d'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 5 mg de fruquintinib à jeun.
Les sujets resteront au CRU pendant au moins 336 heures après l'administration du médicament à l'étude pour le prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) et la surveillance de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un homme volontaire en bonne santé âgé de 18 à 40 ans inclus ;
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25 kg/m2 et un poids corporel total > 50 kg ;
- Sujets médicalement normaux sans résultats anormaux significatifs lors du dépistage des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des paramètres de laboratoire évalués par l'investigateur ;
- Les sujets masculins fertiles et leurs partenaires sont disposés à subir une contraception comme suit : préservatif, éponge contraceptive, gel contraceptif, diaphragme contraceptif, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux (oraux ou injectables), implant contraceptif sous-épidermique et autres méthodes de contraception pendant l'étude et jusqu'à 1 an après avoir pris la dose de produit expérimental,
- Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude, fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude et être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents familiaux de maladie coronarienne ;
- Sujets qui ont des antécédents connus de saignement tels qu'une hémorragie gingivale, une épistaxis et un saignement hémorroïdaire, etc. ;
- Les sujets souffrent d'hypertension (pression systolique ≥140 mmHg ou pression diastolique ≥90 mmHg) ;
- Les sujets qui prennent ou ont pris des médicaments qui affectent le métabolisme ou des médicaments sur ordonnance pendant le dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage ; Les sujets qui prennent ou ont pris des médicaments en vente libre, des remèdes à base de plantes ou des vitamines pendant le dépistage ou dans les 14 jours précédant le dépistage ; Les sujets qui prennent ou ont pris des extraits de plantes comme Hypericum Perforatum L. qui ne sont pas thérapeutiques mais ont une fonction de santé et peuvent affecter l'absorption et le métabolisme pendant le dépistage ou dans les 3 jours précédant le dépistage ; Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- - Les sujets qui prennent ou ont pris des médicaments toxiques pour les principaux organes pendant le dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les sujets dont le test de dépistage de la nicotine est positif ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer complètement dans l'étude ;
- Sujets qui ont des antécédents ou la présence de maladies cliniquement significatives dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou de toute autre affection connue pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental ;
- Sujets souffrant de constipation chronique, de diarrhée, de syndrome du côlon irritable ou de maladie intestinale inflammatoire ;
- Sujets qui ont des hémorroïdes ou des complications périanales avec une hématochézie régulière ;
- - Sujets ayant des antécédents connus de réaction allergique grave telle qu'une allergie médicamenteuse ou ayant eu une rhinite allergique aiguë ou une allergie alimentaire dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude ;
- Sujets qui ont donné plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 2 mois précédant le médicament à l'étude ou plus de 50 ml dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude ;
- Sujets ayant eu un test positif pour l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (immunisation exclue);
- Sujets qui ont eu un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Sujets qui ont été vaccinés pendant le dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de traitement (y compris l'alcool) ;
- Sujets qui ne peuvent pas comprendre le but, l'étendue et les résultats possibles de l'étude en raison d'une maladie mentale ;
- Les sujets adultes emprisonnés ou dont la liberté est restreinte en raison de problèmes administratifs ou de problèmes juridiques ;
- Les sujets qui ne peuvent pas se conformer au protocole, comme interrompre le suivi et terminer l'étude conformément au protocole ;
- Sujets impliqués dans la conception et le déroulement de l'étude, tels que l'investigateur, le pharmacien, le coordinateur de la recherche clinique ou tout autre personnel connexe ;
- Sujets qui ont toute autre condition inappropriée ou défavorable à déterminer par l'investigateur ;
- Sujets ayant participé à un essai clinique radiomarqué avant le médicament à l'étude ;
- Sujets qui ont été exposés à des rayonnements importants (p.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: fruquintinib
suspension de fruquintinib, 5 mg (100 mCi) prise orale une fois
|
suspension de fruquintinib, 5mg ( 100mCi), oral, pris une fois, rapide
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioactivité totale sur le sang, l'urine et les fèces (radiocarbone) suite à l'administration de la suspension buvable [14C]HMPL-013
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Radioactivité totale dans le sang pour déterminer Cmax, Tmax, Half-life, AUC0-t, AUC0-∞ Radioactivité totale dans l'urine et les fèces à chaque intervalle de temps et radioactivité cumulée (bilan de masse)
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Jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations sanguines de HMPL-013 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Concentrations sanguines de HMPL-013 et de ses métabolites pour déterminer Cmax, Tmax, Demi-vie, AUC0-t, AUC0-∞
|
Jusqu'à 14 jours
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Bilan massique après une dose orale unique de [14C] HMPL-013 généré par la récupération de la radioactivité totale excrétée dans l'urine et les fèces.
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Jusqu'à 14 jours
|
|
Profilage des métabolites et identification des métabolites dans le sang, l'urine et les fèces
Délai: jusqu'à 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Paramètres d'innocuité et de tolérabilité, y compris les événements indésirables (EI), les signes vitaux, les ECG et les évaluations de laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
la sécurité sera évaluée par un examen physique, des évaluations de laboratoire clinique et des ECG.
|
Jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weiguo Su, PHD, Hutchison MediPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-013-00CH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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