Um estudo de balanço de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] Fruquintinib

Critério de inclusão:

1. Um Voluntário Masculino Saudável entre os 18 e os 40 anos inclusive;
2. Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 25 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg;
3. Indivíduos clinicamente normais sem achados anormais significativos na triagem de sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais avaliados pelo investigador;
4. Indivíduos do sexo masculino férteis e suas parceiras estão dispostos a se submeter à contracepção da seguinte forma: preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, diafragma anticoncepcional, dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais hormonais (orais ou injetáveis), implante anticoncepcional subepidérmico e outros métodos contraceptivos durante o estudo e até 1 ano após tomar a dose do produto experimental,
5. O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo, fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico familiar de doença coronariana;
2. Indivíduos com história conhecida de sangramento, como hemorragia gengival, epistaxe e sangramento de hemorróidas, etc.;
3. Os indivíduos têm hipertensão (pressão sistólica ≥140 mmHg ou pressão diastólica ≥90 mmHg);
4. Indivíduos que estão tomando ou tomaram quaisquer drogas que afetem o metabolismo ou medicamentos prescritos durante a triagem ou nos 30 dias anteriores à triagem; Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer OTC, remédios fitoterápicos ou vitaminas durante a triagem ou dentro de 14 dias antes da triagem; Indivíduos que estão tomando ou tomaram quaisquer extratos de plantas como Hypericum Perforatum L. que não são terapêuticos, mas têm função de saúde e podem afetar a absorção e o metabolismo durante a triagem ou dentro de 3 dias antes da triagem; Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores à triagem;
5. Indivíduos que estão tomando ou tomaram quaisquer drogas que tenham toxicidade para os principais órgãos durante a triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem;
6. Indivíduos com teste positivo para triagem de nicotina ou que não conseguem parar de fumar completamente no estudo;
7. Indivíduos que tenham histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à triagem;
8. Indivíduos que tenham história ou presença de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou qualquer outra condição conhecida que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto sob investigação;
9. Indivíduos com constipação crônica, diarréia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal;
10. Indivíduos com hemorroidas ou complicações perianais com hematoquezia regular;
11. Indivíduos que tenham um histórico conhecido de reação alérgica grave, como alergia a medicamentos ou tiveram uma rinite alérgica aguda ou alergia alimentar nos 14 dias anteriores à medicação do estudo;
12. Indivíduos que doaram mais de 500 ml de sangue ou plasma dentro de 2 meses antes da medicação do estudo ou mais de 50 ml dentro de 14 dias antes da medicação do estudo;
13. Indivíduos que tiveram teste positivo para hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (excluída imunização);
14. Indivíduos que tiveram teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. Sujeitos que foram vacinados durante a triagem ou nos 6 meses anteriores à triagem;
16. Indivíduos que tenham qualquer histórico anterior de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo álcool);
17. Sujeitos que não conseguem entender o propósito, extensão e possíveis resultados do estudo por causa de doença mental;
18. Sujeitos adultos presos ou cuja liberdade seja restringida por causa de problema administrativo ou legal;
19. Sujeitos que não conseguem cumprir o protocolo, como descontinuar o acompanhamento e terminar o estudo de acordo com o protocolo;
20. Indivíduos envolvidos no desenho e procedimento do estudo, como investigador, farmacêutico, coordenador de pesquisa clínica ou outro pessoal relacionado;
21. Sujeitos que apresentem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador;
22. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico radiomarcado antes da medicação do estudo;
23. Indivíduos que foram expostos a radiação significativa (por exemplo, investigação de raio-x, investigação de TC, mais de uma exposição à radiação em exame de refeição com bário) ou cuja ocupação requer exposição à radiação nos últimos 12 meses.