Uno studio sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Fruquintinib

Criterio di inclusione:

1. Un volontario maschio sano di età compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi;
2. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg;
3. Soggetti clinicamente normali senza risultati anomali significativi allo screening segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio valutati dallo sperimentatore;
4. I soggetti maschi fertili e i loro partner sono disposti a sottoporsi alla contraccezione come segue: preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, diaframma contraccettivo, dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (orali o iniettabili), impianto contraccettivo subepidermico e altri metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 1 anno dopo aver assunto la dose del prodotto sperimentale,
5. Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio, fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio ed essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia familiare di malattia coronarica;
2. Soggetti che hanno una storia nota di sanguinamento come emorragia gengivale, epistassi e sanguinamento emorroidario ecc.;
3. I soggetti hanno ipertensione (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg);
4. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci che influenzano il metabolismo o farmaci su prescrizione durante lo screening o nei 30 giorni precedenti lo screening; Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci da banco, rimedi erboristici o vitamine durante lo screening o nei 14 giorni precedenti lo screening; Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto estratti vegetali come Hypericum Perforatum L. che non sono terapeutici ma hanno funzione sanitaria e possono influenzare l'assorbimento e il metabolismo durante lo screening o entro 3 giorni prima dello screening; Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dello screening;
5. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci che hanno tossicità per gli organi principali durante lo screening o entro 3 mesi prima dello screening;
6. Soggetti che risultano positivi allo screening della nicotina o che non riescono a smettere completamente di fumare nello studio;
7. Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie clinicamente significative entro 3 mesi prima dello screening;
8. Soggetti con anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o qualsiasi altra condizione nota che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale;
9. Soggetti che hanno stitichezza cronica, diarrea, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale;
10. Soggetti che hanno emorroidi o complicanze perianali con regolare ematochezia;
11. Soggetti che hanno una storia nota di grave reazione allergica come allergia ai farmaci o che hanno avuto una rinite allergica acuta o un'allergia alimentare entro 14 giorni prima del farmaco in studio;
12. Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue o plasma entro 2 mesi prima del farmaco in studio o più di 50 ml entro 14 giorni prima del farmaco in studio;
13. Soggetti che hanno avuto un test positivo per l'epatite B (HBsAg) o l'epatite C (immunizzazione esclusa);
14. Soggetti che hanno avuto un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. Soggetti che hanno effettuato la vaccinazione durante lo screening o entro 6 mesi prima dello screening;
16. Soggetti che hanno una precedente storia di abuso o trattamento di sostanze (incluso l'alcol);
17. Soggetti che non riescono a comprendere lo scopo, l'estensione e i possibili esiti dello studio a causa della malattia mentale;
18. Soggetti maggiorenni che sono incarcerati o la cui libertà è limitata per problemi amministrativi o giuridici;
19. Soggetti che non possono rispettare il protocollo come interrompere il follow-up e terminare lo studio secondo il protocollo;
20. Soggetti coinvolti nella progettazione e nel procedimento dello studio come investigatore, farmacista, coordinatore della ricerca clinica o altro personale correlato;
21. Soggetti che hanno qualsiasi altra condizione inadatta o avversa che deve essere determinata dallo sperimentatore;
22. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico radiomarcato prima del farmaco in studio;
23. Soggetti che sono stati esposti a radiazioni significative (ad es., indagini ai raggi X, indagini TC, più di una volta esposizione alle radiazioni nell'esame della farina di bario) o la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni negli ultimi 12 mesi.