Studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] Fruquintinibu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku 18 až 40 let včetně;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 25 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg;
3. Zdravotně normální subjekty bez významných abnormálních nálezů při screeningu vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrů podle hodnocení zkoušejícího;
4. Plodné subjekty mužského pohlaví a jejich partnerky jsou ochotny podstoupit antikoncepci takto: kondom, antikoncepční houba, antikoncepční gel, antikoncepční bránice, nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (perorální nebo injekční), subepidermální antikoncepční implantát a další metody antikoncepce během studie a do 1 roku po užití dávky hodnoceného přípravku,
5. Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii, poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii a být ochoten dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají rodinnou anamnézu ischemické choroby srdeční;
2. Subjekty, které mají v anamnéze krvácení, jako je krvácení z dásní, epistaxe a krvácení z hemoroidů atd.;
3. Subjekty mají hypertenzi (systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg);
4. Subjekty, které během screeningu nebo během 30 dnů před screeningem užívaly nebo užívaly jakékoli léky ovlivňující metabolismus nebo léky na předpis; Subjekty, které během screeningu nebo během 14 dnů před screeningem užívaly nebo užívaly jakékoli OTC, bylinné přípravky nebo vitaminy; Subjekty, které užívají nebo užívaly jakékoli rostlinné extrakty jako Hypericum Perforatum L., které nejsou terapeutické, ale mají zdravotní funkci a mohou ovlivnit absorpci a metabolismus během screeningu nebo během 3 dnů před screeningem; Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před screeningem;
5. Subjekty, které během screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem užívaly nebo užívaly jakékoli léky, které jsou toxické pro hlavní orgány;
6. Subjekty, které byly ve studii pozitivně testovány na nikotinový screening nebo nemohly úplně přestat kouřit;
7. Subjekty, které mají anamnézu nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění během 3 měsíců před screeningem;
8. Subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti gastrointestinální, jaterní, renální onemocnění nebo jakýkoli jiný známý stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu;
9. Subjekty, které mají chronickou zácpu, průjem, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev;
10. Subjekty, které mají hemoroidy nebo perianální komplikace s pravidelnou hematochezií;
11. Subjekty, které mají v anamnéze známou závažnou alergickou reakci, jako je alergie na léky nebo měli akutní alergickou rinitidu nebo potravinovou alergii během 14 dnů před studijní medikací;
12. Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu více než 500 ml během 2 měsíců před studijní medikací nebo více než 50 ml během 14 dnů před studovanou medikací;
13. Subjekty, které měly pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (kromě imunizace);
14. Subjekty, které měly pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV);
15. Subjekty, které podstoupily očkování během screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem;
16. Subjekty, které v minulosti prodělaly zneužívání návykových látek nebo léčbu (včetně alkoholu);
17. Subjekty, které nemohou pochopit účel, rozsah a možné výsledky studie kvůli duševní chorobě;
18. Dospělé subjekty, které jsou uvězněny nebo jejichž svoboda je omezena kvůli administrativním problémům nebo právním problémům;
19. Subjekty, které nemohou dodržet protokol, jako například přerušit sledování a dokončit studii podle protokolu;
20. Subjekty, které se podílejí na návrhu a průběhu studie, jako je zkoušející, farmaceut, koordinátor klinického výzkumu nebo jiný související personál;
21. Subjekty, které mají jakýkoli jiný nevhodný nebo nepříznivý stav, který určí zkoušející;
22. Subjekty, které se zúčastnily radioaktivně značeného klinického hodnocení před studijní medikací;
23. Subjekty, které byly v posledních 12 měsících vystaveny významnému záření (např. rentgenové vyšetření, CT vyšetření, více než jedno ozáření při vyšetření baryové moučky) nebo jejichž povolání vyžaduje vystavení záření.