- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02689752
En massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Fruquintinib
12. februar 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
En fase 1 åpen enkeltradiomerket dosestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Fruquintinib (HMPL-013) hos friske mannlige frivillige
Dette vil være en åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til HMPL-013 hos ca. 6 friske mannlige forsøkspersoner som får en enkelt oral 5 mg dose HMPL-013 inneholdende ca. 100 mikrocuries av [14C] HMPL-013.
Denne studien vil undersøke absorpsjon, biotransformasjon og massebalanse av HMPL-013, søke å identifisere forbindelsens hovedmetabolitter og gi informasjon for klinisk bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen massebalansestudie av fruquintinib administrert oralt ved 5 mg (100 mCi).
Forsøkspersonene vil bli screenet for kvalifisering opptil 14 dager før de går inn i studien.
For studieperioden vil forsøkspersonene bli tatt opp i klinisk forskningsenhet (CRU) dagen før dosering og faste over natten (ca. 10 timer).
På morgenen etter dosering for studieperioden vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 5 mg fruquintinib i fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil forbli på CRU i minst 336 timer etter administrering av studiemedikamentet for innsamling av serielle blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse og sikkerhetsovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mannlig frivillig mellom 18 og 40 år inkludert;
- En kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 25 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg;
- Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn ved screening av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre som evaluert av etterforskeren;
- Fertile mannlige forsøkspersoner og deres partnere er villige til å gjennomgå prevensjon som følger: kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsmembran, intrauterine enheter, hormonelle prevensjonsmidler (orale eller injiserbare), subepidermalt prevensjonsimplantat og andre prevensjonsmetoder i løpet av studien og inntil 1 år etter å ha tatt dosen av undersøkelsesproduktet,
- Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien, gi sitt skriftlige informerte samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og være villig til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en familiehistorie med koronar hjertesykdom;
- Personer som har en kjent historie med blødninger som gingivalblødning, neseblødning og hemorroideblødning osv.;
- Personer har hypertensjon (systolisk trykk ≥140 mmHg eller diastolisk trykk ≥90 mmHg);
- Personer som tar eller har tatt medisiner som påvirker metabolismen eller reseptbelagte medisiner under screeningen eller innen 30 dager før screeningen; Personer som tar, eller har tatt noen OTC, urtemedisiner eller vitamin under screeningen eller innen 14 dager før screeningen; Personer som tar eller har tatt planteekstrakter som Hypericum Perforatum L. som ikke er terapeutiske, men har helsefunksjon og kan påvirke absorpsjon og metabolisme under screeningen eller innen 3 dager før screeningen; Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før screeningen;
- Personer som tar eller har tatt medikamenter som har toksisitet for større organer under screeningen eller innen 3 måneder før screeningen;
- Forsøkspersoner som tester positivt for nikotinscreening eller ikke kan slutte å røyke helt i studien;
- Personer som har en historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikante sykdommer innen 3 måneder før screeningen;
- Personer som har tidligere eller tilstedeværelse av gastrointestinale, lever-, nyresykdommer eller andre kjente tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet;
- Personer som har kronisk forstoppelse, diaré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer som har hemoroider eller perianale komplikasjoner med vanlig hematochezia;
- Personer som har en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon som medikamentallergi eller hadde akutt allergisk rhinitt eller matallergi innen 14 dager før studiemedisinering;
- Forsøkspersoner som har donert mer enn 500 ml blod eller plasma innen 2 måneder før studiemedisinen eller mer enn 50 ml innen 14 dager før studiemedisineringen;
- Personer som har hatt en positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (ekskludert immunisering);
- Personer som har hatt en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV);
- Personer som har tatt vaksinasjon under screeningen eller innen 6 måneder før screeningen;
- Personer som tidligere har hatt rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol);
- Emner som ikke kan forstå formålet, omfanget og mulige utfall av studien på grunn av psykisk sykdom;
- Voksne personer som er fengslet eller hvis frihet er begrenset på grunn av administrative problemer eller juridiske spørsmål;
- Forsøkspersoner som ikke kan overholde protokollen, for eksempel avbryte oppfølgingen og fullføre studien i henhold til protokollen;
- Emner som er involvert i studiedesignet og -forløpet som etterforsker, farmasøyt, klinisk forskningskoordinator eller annet relatert personell;
- Forsøkspersoner som har en annen uegnet eller ugunstig tilstand som skal avgjøres av etterforskeren;
- Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket klinisk studie før studiemedisinering;
- Personer som har vært utsatt for betydelig stråling (f.eks. røntgenundersøkelse, CT-undersøkelse, mer enn én gangs strålingseksponering i bariummåltidsundersøkelse) eller hvis yrke krever eksponering for stråling de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fruquintinib
fruquintinib suspensjon, 5 mg (100 mCi) oralt tatt én gang
|
fruquintinib suspensjon, 5mg (100mCi), oral, tatt en gang, raskt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total radioaktivitet på blod, urin og feces (radiokarbon) etter oral suspensjon [14C]HMPL-013 dosering
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Total radioaktivitet i blod for å bestemme Cmax, Tmax, Halveringstid, AUC0-t, AUC0-∞ Total radioaktivitet i urin og feces ved hvert tidsintervall og kumulativ radioaktivitet (massebalanse)
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkonsentrasjoner av HMPL-013 og dets metabolitter
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Blodkonsentrasjoner av HMPL-013 og dets metabolitter for å bestemme Cmax, Tmax, Halveringstid, AUC0-t, AUC0-∞
|
Inntil 14 dager
|
Massebalanse etter en enkelt oral dose av [14C] HMPL-013 som generert fra gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i urin og feces.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Metabolittprofilering og identifikasjon av metabolitter i blod, urin og avføring
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere, inkludert uønskede hendelser (AE), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
sikkerhet vil vurderes ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer og EKG.
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weiguo Su, PHD, Hutchison MediPharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-013-00CH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på fruquintinib
-
HutchmedRekrutteringAvansert solid svulstKina
-
Zhen-Yu DingFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedTilbaketrukket
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtMat-legemiddel interaksjon | LegemiddelinteraksjonForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Sichuan UniversityUkjentGalleveisadenokarsinomKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i magenKina