急性尿閉研究のための前立腺塞栓術 (PARIS1)
急性尿閉試験（PARIS 1）のための前立腺塞栓術：非盲検前向き試験
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の前向き、多施設（中央集権的手続き）、単一群、順次登録試験です。 20人の被験者が研究に登録されます。
患者は、現在推奨されている試行カテーテルなしのアプローチ（TWOC）およびアルファアドレナリン受容体（AR）遮断薬の失敗後、担当の泌尿器科医によって紹介されます。
地域の泌尿器科クリニックに紹介されたすべての AUR 症例が、試験への参加を検討されることが期待されます。 施設内のすべてのAUR参加者への試験の適用性に関する予備データを取得するために、紹介した地元の泌尿器科医が試験日誌に記入します。 この日誌は、担当のレジデント/フェローによる高い回答率を確保するために、非常に簡単なアンケートに限定されます (患者の年齢、前立腺の大きさ、以前の良性前立腺肥大症の症状、腎機能)。 これは、この第 1 相試験の外的な妥当性を評価するために使用され、潜在的な次の段階の試験を設計するのに役立ちます。
患者が対応する泌尿器科クリニックで AUR を受診すると、次のプロセスを準備するために、PI と臨床研究コーディネーターに短いテキスト メッセージ、ファックス、または電子メールで通知されます。
患者は、進行中の研究プロジェクトについて泌尿器科医から通知されます。 要約すると、これは、最初のステップは TWOC であり、TWOC が失敗した場合は、試験設定で PAE を含むいくつかのオプションが提供されることを患者に知らせることです。 患者の参加は、TWOC が失敗した場合にのみ考慮されます。
患者が参加を希望する場合、治験責任医師または共同治験責任医師が患者を診療所に連れて行き、治験実施計画書を知らせ、署名済みのインフォームド コンセントを取得します。
PAE は、TWOC の失敗後すぐに PAE が実行されるように、最初の連絡時にスケジュールされます。 目標は、再カテーテル法の次の週に PAE を実行することです。 実際的な理由により、この遅延は延長される可能性があり、症例報告フォームに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BPHに関連するAURの最初のエピソードを呈するAUR患者（以前に知られていたかどうかに関係なく）および
- 少なくとも 1 つの TWOC AND の失敗
- 前立腺の大きさ > または = 50 ml (超音波測定)
除外基準:
- 既知の低収縮性膀胱
- 他の原因に関連する AUR (急性前立腺炎または記録された前立腺癌)
- 重度のヨウ素アレルギー
- 既知の前立腺がん
- -進行中の既知の急性または慢性前立腺炎
- -進行中の急性腎盂腎炎または尿由来の敗血症
- PAEを拒否する患者
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 20 ml/分 (MDRD)
- ARブロッカーの禁忌（体位性低血圧による排尿失神）
- 抗凝固薬の禁忌
- 疑わしいカテーテルでカテーテルを挿入された患者
- 18歳未満の患者
- 囚人である患者
- 精神的に不自由な患者
- -末梢血管系を含む調査研究に参加している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- -重度のアテローム性状態または解剖学的状態を含む骨盤血管造影および塞栓術に不適格な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーズブロックミクロスフェア
前立腺塞栓術
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前立腺塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き成功
時間枠：PAE後6ヶ月
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フォーリーおよび/または前立腺手術を受けていない患者の割合
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PAE後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連した、または合併症の原因となった割合
時間枠：PAEの1週間後
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PAEの1週間後
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塞栓術の即時の技術的成功の割合
時間枠：施術開始5分後
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両側塞栓の割合
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施術開始5分後
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処置ごとの血管造影および臨床合併症の累積数
時間枠：PAEの24時間後
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Society of Interventional Radiology および Dindo 分類によると
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PAEの24時間後
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塞栓術の即時の技術的成功
時間枠：施術開始5分後
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片側塞栓の割合と両側塞栓の割合
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施術開始5分後
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国際前立腺症状スコアの比較
時間枠：PAE前からPAE後3ヶ月間
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PAE前からPAE後3ヶ月間
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国際勃起機能指数の比較
時間枠：PAE前からPAE後3ヶ月間
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PAE前からPAE後3ヶ月間
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QOLアンケートの比較
時間枠：PAE前からPAE後3ヶ月間
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PAE前からPAE後3ヶ月間
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国際前立腺症状スコアの比較
時間枠：PAE前からPAE後6ヶ月間
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PAE前からPAE後6ヶ月間
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国際勃起機能指数の比較
時間枠：PAE前からPAE後6ヶ月間
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PAE前からPAE後6ヶ月間
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QOLアンケートの比較
時間枠：PAE前からPAE後6ヶ月間
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PAE前からPAE後6ヶ月間
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再導尿回数
時間枠：PAE後6ヶ月
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PAE後6ヶ月
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再カテーテル挿入の時間
時間枠：PAE後6ヶ月
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PAE後6ヶ月
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前立腺の経尿道的切除または開腹手術までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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膀胱カテーテルの累積日数
時間枠：PAE から PAE 後 6 か月の間
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PAE から PAE 後 6 か月の間
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膀胱カテーテルのない患者数
時間枠：PAE から PAE 後 6 か月の間
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PAE から PAE 後 6 か月の間
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累計入院日数
時間枠：最初の AUR と PAE 後 6 か月の間
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最初の AUR と PAE 後 6 か月の間
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累計入院日数
時間枠：PAE から PAE 後 6 か月の間
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PAE から PAE 後 6 か月の間
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総相談件数
時間枠：PAE から PAE 後 6 か月の間
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介入放射線科医および/または泌尿器科医との相談
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PAE から PAE 後 6 か月の間
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前立腺容積
時間枠：6ヵ月
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MRIまたは超音波で測定
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6ヵ月
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良性前立腺肥大症の治療薬数の比較
時間枠：PAE前後
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PAE前後
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良性前立腺肥大症の治療薬数の比較
時間枠：PAE前後
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PAE前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc SAPOVAL、HEGP, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。