Eturauhasen embolisaatio akuutin virtsanpidätyksen tutkimusta varten (PARIS1)
Eturauhasen embolisaatiotutkimus akuutin virtsanpidätyksen vuoksi (PARIS 1): avoin tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin prospektiivinen, monikeskus (keskitetty menettely), yksihaarainen, peräkkäin ilmoittautuva tutkimus. Tutkimukseen otetaan 20 henkilöä.
Hoitavat urologit ohjaavat potilaan, kun tällä hetkellä suositeltu Trial WithOut Catheter (TWOC) ja alfa-adrenergisten reseptoreiden (AR) salpaajien lähestymistapa epäonnistuu.
On odotettavissa, että kaikki paikalliselle urologiselle klinikalle lähetetyt AUR-tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen. Lähetteen lähettänyt paikallinen urologi täyttää tutkimuspäiväkirjan saadakseen alustavat tiedot tutkimuksen soveltuvuudesta kaikkiin laitoksen AUR-tulkkaisiin. Tämä lokikirja rajoittuu hyvin yksinkertaiseen kyselyyn, jotta varmistetaan, että hoitoon osallistuva asukas/toveri täyttää suuren määrän (potilaan ikä, eturauhasen koko, aiemmat eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian oireet, munuaisten toiminta). Sitä käytetään tämän ensimmäisen vaiheen kokeilun ulkoisen validiteetin arvioimiseen, ja se auttaa suunnittelemaan mahdollista seuraavan vaiheen kokeilua.
Kun potilas saapuu AUR:n kanssa vastaavalle urologiselle klinikalle, PI:lle ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorille ilmoitetaan lyhyellä tekstiviestillä, faksilla tai sähköpostilla seuraavan prosessin valmistelemiseksi.
Urologi tiedottaa potilaalle meneillään olevasta tutkimusprojektista. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tarkoittaa, että potilaalle kerrotaan, että ensimmäinen vaihe on TWOC, ja jos TWOC epäonnistuu, tarjotaan useita vaihtoehtoja, mukaan lukien PAE tutkimusasetuksessa. Potilaan mukaan ottamista harkitaan vain, jos TWOC epäonnistuu.
Jos potilas on halukas osallistumaan, päätutkija tai apututkija ottaa potilaan klinikalla ilmoittaakseen tutkimussuunnitelmasta ja saadakseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
PAE ajoitetaan ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä sen varmistamiseksi, että PAE suoritetaan lyhyellä viiveellä TWOC:n epäonnistumisen jälkeen. Tavoitteena on tehdä PAE uudelleenkatetrointia seuraavalla viikolla. Käytännön syistä tätä viivettä saatetaan pidentää, ja se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AUR Potilaat, joilla on ensimmäinen BPH:hen liittyvä AUR-jakso (riippumatta siitä, onko se aiemmin tunnettu vai ei) JA
- Vähintään yhden TWOC AND:n epäonnistuminen
- Eturauhasen koko > tai = 50 ml (ultraäänimittaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hypokontraktiileva rakko
- Muihin syihin liittyvä AUR (akuutti eturauhastulehdus tai dokumentoitu eturauhassyöpä)
- Vaikea jodiallergia
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Tunnettu jatkuva akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- Jatkuva akuutti pyelonefriitti tai septikemia virtsasta
- Potilas kieltäytyy PAE:stä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min (MDRD)
- Vasta-aihe AR-salpaajille (posturaalinen hypotensio, virtsan pyörtyminen)
- Vasta-aihe antikoagulanteille
- Potilas katetroi suspubian-katetrilla
- Potilas <18
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia
- Potilaat, jotka osallistuvat perifeeristä verisuonia koskevaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät kelpaa lantion angiografiaan ja embolisaatioon, mukaan lukien vakava ateromatoositila tai mikä tahansa anatominen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bead Block -mikropallot
Eturauhasen embolisaatio
|
Eturauhasen embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole Foleyta ja/tai eturauhasleikkausta
|
6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien tai aiheuttamien komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko PAE:n jälkeen
|
1 viikko PAE:n jälkeen
|
|
|
Embolisaation välittömän teknisen onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kahdenvälisen embolisaation prosenttiosuus
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Toimenpidekohtaisten angiografisten ja kliinisten komplikaatioiden kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia PAE:n jälkeen
|
Intervention Radiology- ja Dindo-luokituksen mukaan
|
24 tuntia PAE:n jälkeen
|
|
Embolisaation välitön tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
yksipuolisen embolisaation prosenttiosuus verrattuna kahdenvälisen embolisaation prosenttiosuuteen
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Erektiotoimintojen kansainvälisen indeksin vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Elämänlaatukyselyn vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Erektiotoimintojen kansainvälisen indeksin vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Elämänlaatukyselyn vertailu
Aikaikkuna: ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen PAE:tä ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Uudelleenkatetrointien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Uudelleenkatetrointiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Aikaa eturauhasen transuretraaliseen resektioon tai avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Päivien kumulatiivinen lukumäärä virtsarakon katetrin kanssa
Aikaikkuna: PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole virtsarakon katetria
Aikaikkuna: PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Kumuloitujen sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: alkuperäisen AUR:n ja 6 kuukauden välillä PAE:n jälkeen
|
alkuperäisen AUR:n ja 6 kuukauden välillä PAE:n jälkeen
|
|
|
Kumuloitujen sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Neuvottelujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
interventioradiologin ja/tai urologin konsultaatiot
|
PAE ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu MRI:llä tai ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian lääkkeiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: ennen ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen ja 3 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian lääkkeiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ennen ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-112043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helmi Block
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityValmisMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | HepatomaYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.TuntematonHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalBTG International Inc.TuntematonMaksasolukarsinoomaKorean tasavalta
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
International Medical Devices, Inc.ValmisPeniksen implanttiYhdysvallat