Embolisering af prostata til undersøgelse af akut urinretention (PARIS1)
Prostataembolisering til akut urinretention (PARIS 1): Et åbent prospektivt studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label prospektiv, multicenter (centraliseret procedure), enkeltarm, sekventielt indskrivende undersøgelse. Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Patienten vil blive henvist af de behandlende urologer efter svigt af den aktuelt anbefalede tilgang til Trial WithOut Catheter (TWOC) og alfa-adrenerge receptor (AR) blokkere.
Det forventes, at alle AUR-tilfælde henvist til den lokale urologiske klinik vil blive overvejet med i forsøget. En forsøgslogbog vil blive udfyldt af den henvisende lokale urolog for at indhente foreløbige data om forsøgets anvendelighed for alle AUR-deltagere i institutionen. Denne logbog vil være begrænset til et meget simpelt spørgeskema for at sikre høj udfyldelsesgrad af den behandlende beboer/stipendiat (patientens alder, prostatastørrelse, tidligere benign prostatahypertrofi-symptomer, nyrefunktion). Det vil blive brugt til at vurdere den eksterne validitet af dette første fase forsøg og vil være en hjælp til at designe det potentielle næste trins forsøg.
Når en patient vil præsentere med AUR i den tilsvarende urologiske klinik, vil PI og klinisk forskningskoordinator blive informeret via en kort sms, fax eller e-mail for at forberede den følgende proces.
Patienten vil blive informeret af urologen om det igangværende forskningsprojekt. Sammenfattende vil dette bestå i at informere patienten om, at det første trin er TWOC, og i tilfælde af svigt af TWOC tilbydes flere muligheder inklusive PAE i forsøgsmiljøet. Inkludering af patienten vil kun overvejes i tilfælde af svigt af TWOC.
Hvis patienten er villig til at deltage, vil patienten blive tilset i klinikken af den primære investigator eller co-investigator for at informere ham om protokollen og opnå underskrevet informeret samtykke.
PAE vil blive planlagt ved den første kontakt for at sikre, at PAE udføres med en kort forsinkelse efter fejl i TWOC. Målet er at udføre PAE i ugen efter rekateterisering. Af praktiske årsager kan denne forsinkelse blive forlænget og vil blive registreret i sagsrapportformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AUR-patienter, der præsenterer en første episode af AUR relateret til BPH (uanset om de tidligere er kendt eller ej) OG
- Fejl i mindst én TWOC OG
- Prostatastørrelse > eller = 50 ml (ultralydsmåling)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hypokontraktil blære
- AUR relateret til andre årsager (akut prostatitis eller dokumenteret prostatacancer)
- Alvorlig jodallergi
- Kendt prostatakræft
- Kendt igangværende akut eller kronisk prostatitis
- Igangværende akut pyelonefritis eller septikæmi fra urinoprindelse
- Patient, der nægter PAE
- Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 20 ml/min (MDRD)
- Kontraindikation til AR-blokkere (postural hypotension miktionssynkope)
- Kontraindikation til antikoagulantia
- Patient kateteriseret med suspubisk kateter
- Patient <18
- Patienter, der er fanger
- Patienter, der er psykisk uarbejdsdygtige
- Patienter, der deltager i en undersøgelse, der involverer den perifere vaskulatur
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke er berettigede til bækkenangiografi og embolisering, herunder svær ateromatøs tilstand eller enhver anatomisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bead Block mikrosfærer
Prostata embolisering
|
Prostata embolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: 6 måneder efter PAE
|
procentdel af patienter, der er fri for Foley og/eller prostataoperationer
|
6 måneder efter PAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af procedurerelaterede eller medvirkende komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter PAE
|
1 uge efter PAE
|
|
|
Procentdel af umiddelbar teknisk succes for embolisering
Tidsramme: 5 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
Procentdel af bilateral embolisering
|
5 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
|
Kumulativt antal angiografiske og kliniske komplikationer pr. procedure
Tidsramme: 24 timer efter PAE
|
ifølge Society of Interventional Radiology og Dindo klassifikationer
|
24 timer efter PAE
|
|
Umiddelbar teknisk succes af embolisering
Tidsramme: 5 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
procentdel af unilateral versus procentdel af bilateral embolisering
|
5 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
|
Sammenligning af International Prostate Symptom Score
Tidsramme: mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
|
|
Sammenligning af internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
|
|
Spørgeskema til sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 3 måneder efter PAE
|
|
|
Sammenligning af International Prostate Symptom Score
Tidsramme: mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Sammenligning af internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Spørgeskema til sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem præ-PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Antal genkateteriseringer
Tidsramme: 6 måneder efter PAE
|
6 måneder efter PAE
|
|
|
Tidspunkt for re-kateterisering
Tidsramme: 6 måneder efter PAE
|
6 måneder efter PAE
|
|
|
Tid indtil transurethral resektion af prostata eller åben operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Akkumuleret antal dage med blærekateter
Tidsramme: mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Antal patienter fri for blærekateter
Tidsramme: mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Antal akkumulerede indlæggelsesdage
Tidsramme: mellem initial AUR og 6 måneder efter PAE
|
mellem initial AUR og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Antal akkumulerede indlæggelsesdage
Tidsramme: mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
|
Samlet antal konsultationer
Tidsramme: mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
konsultationer med interventionsradiolog og/eller urolog
|
mellem PAE og 6 måneder efter PAE
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med MR eller ultralyd
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af benign prostatahypertrofi-medicin
Tidsramme: før og 3 måneder efter PAE
|
før og 3 måneder efter PAE
|
|
|
Sammenligning af antallet af benign prostatahypertrofi-medicin
Tidsramme: før og 6 måneder efter PAE
|
før og 6 måneder efter PAE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-112043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .