Badanie embolizacji prostaty w przypadku ostrego zatrzymania moczu (PARIS1)
Badanie embolizacji gruczołu krokowego w przypadku ostrego zatrzymania moczu (PARYŻ 1): Otwarte badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe (procedura scentralizowana), jednoramienne, sekwencyjne badanie rejestracyjne. W badaniu weźmie udział dwadzieścia osób.
Pacjent zostanie skierowany przez prowadzących go urologów po niepowodzeniu obecnie zalecanego podejścia Trial WithOut Catheter (TWOC) i blokerów receptora alfa-adrenergicznego (AR).
Oczekuje się, że wszystkie przypadki AUR skierowane do lokalnej kliniki urologicznej będą brane pod uwagę do włączenia do badania. Dziennik próby zostanie wypełniony przez kierującego lokalnego urologa w celu uzyskania wstępnych danych na temat możliwości zastosowania próby dla wszystkich pacjentów AUR w placówce. Ten dziennik będzie ograniczony do bardzo prostego kwestionariusza, aby zapewnić wysoki wskaźnik wypełnienia przez rezydenta / współpracownika (wiek pacjenta, rozmiar gruczołu krokowego, wcześniejsze objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego, czynność nerek). Zostanie on wykorzystany do oceny zewnętrznej trafności tej pierwszej fazy badania i będzie pomocny w zaprojektowaniu potencjalnego kolejnego etapu badania.
Gdy pacjent zgłosi się z AUR do odpowiedniej kliniki urologicznej, PI i koordynator badań klinicznych zostaną poinformowani krótkim SMS-em, faksem lub e-mailem w celu przygotowania dalszego procesu.
Pacjent zostanie poinformowany przez urologa o trwającym projekcie badawczym. Podsumowując, będzie to polegało na poinformowaniu pacjenta, że pierwszym krokiem jest TWOC, aw przypadku niepowodzenia TWOC proponuje się kilka opcji, w tym PAE w warunkach próbnych. Włączenie pacjenta będzie brane pod uwagę tylko w przypadku niepowodzenia TWOC.
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, zostanie przyjęty do kliniki przez kierownika lub współbadacza w celu poinformowania go o protokole i uzyskania podpisanej świadomej zgody.
PAE zostanie zaplanowane przy pierwszym kontakcie, aby upewnić się, że PAE zostanie wykonane z krótkim opóźnieniem po awarii TWOC. Celem jest wykonanie PAE w tygodniu po recewnikowaniu. Z przyczyn praktycznych opóźnienie to może ulec wydłużeniu i zostanie odnotowane w formularzu opisu przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AUR Pacjenci zgłaszający się z pierwszym epizodem AUR związanym z BPH (bez względu na to, czy wcześniej był znany, czy nie) ORAZ
- Awaria co najmniej jednego TWOC AND
- Rozmiar prostaty > lub = 50 ml (pomiar USG)
Kryteria wyłączenia:
- Znany pęcherz hiposkurczowy
- AUR związane z innymi przyczynami (ostre zapalenie gruczołu krokowego lub udokumentowany rak gruczołu krokowego)
- Ciężka alergia na jod
- Znany rak prostaty
- Znane trwające ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
- Trwające ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica pochodzenia moczowego
- Pacjent odmawia PAE
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min (MDRD)
- Przeciwwskazania do blokerów AR (podciśnienie ortostatyczne, omdlenia mikcyjne)
- Przeciwwskazanie do antykoagulantów
- Pacjent cewnikowany za pomocą cewnika suspubowego
- Pacjent <18
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo
- Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym układu naczyniowego obwodowego
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci niekwalifikujący się do angiografii miednicy i embolizacji, w tym z ciężkim stanem miażdżycowym lub jakimkolwiek stanem anatomicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery Bead Block
Embolizacja prostaty
|
Embolizacja prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PAE
|
odsetek pacjentów wolnych od zabiegu Foleya i/lub jakiejkolwiek operacji prostaty
|
6 miesięcy po PAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powikłań związanych z procedurą lub przyczynionych do niej
Ramy czasowe: 1 tydzień po PAE
|
1 tydzień po PAE
|
|
|
Procent natychmiastowego technicznego sukcesu embolizacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu procedury
|
Odsetek obustronnej embolizacji
|
5 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
Skumulowana liczba powikłań angiograficznych i klinicznych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny po PAE
|
według klasyfikacji Society of Interventional Radiology i Dindo
|
24 godziny po PAE
|
|
Natychmiastowy sukces techniczny embolizacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu procedury
|
odsetek embolizacji jednostronnej w porównaniu z odsetkiem obustronnej embolizacji
|
5 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
Porównanie międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
|
|
Porównanie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
|
|
Porównanie Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
między pre-PAE a 3 miesiące po PAE
|
|
|
Porównanie międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
|
|
Porównanie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
|
|
Porównanie Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
między pre-PAE a 6 miesiącami po PAE
|
|
|
Liczba ponownych cewnikowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PAE
|
6 miesięcy po PAE
|
|
|
Czas ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PAE
|
6 miesięcy po PAE
|
|
|
Czas do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub operacji otwartej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skumulowana liczba dni z cewnikiem pęcherzowym
Ramy czasowe: między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
|
|
Liczba pacjentów bez cewnika w pęcherzu
Ramy czasowe: między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
|
|
Liczba skumulowanych dni hospitalizacji
Ramy czasowe: między początkowym AUR a 6 miesiącami po PAE
|
między początkowym AUR a 6 miesiącami po PAE
|
|
|
Liczba skumulowanych dni hospitalizacji
Ramy czasowe: między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
|
|
Łączna liczba konsultacji
Ramy czasowe: między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
konsultacje z radiologiem interwencyjnym i/lub urologiem
|
między PAE a 6 miesięcy po PAE
|
|
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą MRI lub ultradźwięków
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie liczby leków na łagodny przerost prostaty
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po PAE
|
przed i 3 miesiące po PAE
|
|
|
Porównanie liczby leków na łagodny przerost prostaty
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po PAE
|
przed i 6 miesięcy po PAE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-112043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .