Embolização da próstata para estudo de retenção urinária aguda (PARIS1)
Embolização da próstata para estudo de retenção urinária aguda (PARIS 1): um estudo prospectivo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto, multicêntrico (procedimento centralizado), de braço único, com inscrição sequencial. Vinte indivíduos serão incluídos no estudo.
O paciente será encaminhado pelos urologistas assistentes após falha da abordagem atualmente recomendada de Trial WithOut Catheter (TWOC) e bloqueadores de receptores alfa-adrenérgicos (AR).
Espera-se que todos os casos de AUR encaminhados à clínica urológica local sejam considerados para inclusão no estudo. Um livro de registro do estudo será preenchido pelo urologista local de referência para obter dados preliminares sobre a aplicabilidade do estudo a todos os participantes do AUR na instituição. Este livro de registro será limitado a um questionário muito simples para garantir uma alta taxa de conclusão pelo residente/colega (idade do paciente, tamanho da próstata, sintomas prévios de Hipertrofia Benigna da Próstata, função renal). Ele será usado para avaliar a validade externa deste estudo de primeira fase e será uma ajuda para projetar o potencial próximo passo do estudo.
Quando um paciente se apresentar com AUR na clínica urológica correspondente, o PI e o coordenador da pesquisa clínica serão informados por uma curta mensagem de texto, fax ou e-mail para preparar o processo seguinte.
O paciente será informado pelo urologista do projeto de pesquisa em andamento. Em resumo, isso consistirá em informar ao paciente que o primeiro passo é o TWOC e, em caso de falha do TWOC, várias opções são oferecidas, incluindo a EAP no cenário do estudo. A inclusão do paciente será considerada apenas em caso de falha do TWOC.
Se o paciente estiver disposto a participar, o paciente será atendido na clínica pelo investigador principal ou co-investigador para informá-lo sobre o protocolo e obter o consentimento informado assinado.
O PAE será agendado no primeiro contato para garantir que o PAE seja realizado em um curto atraso após a falha do TWOC. O objetivo é realizar EAP na semana seguinte ao recateterismo. Por motivos práticos, esse atraso pode ser estendido e será registrado no Formulário de Relato de Caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RUA apresentando um primeiro episódio de RUA relacionado à HBP (não importa se previamente conhecido ou não) E
- Falha de pelo menos um TWOC E
- Tamanho da próstata > ou = 50 ml (medição por ultrassom)
Critério de exclusão:
- Bexiga hipocontrátil conhecida
- RUA relacionada a outras causas (prostatite aguda ou câncer de próstata documentado)
- Alergia grave ao iodo
- Câncer de próstata conhecido
- Prostatite aguda ou crônica em curso conhecida
- Pielonefrite aguda contínua ou septicemia de origem urinária
- Paciente recusando EAP
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 20 ml/min (MDRD)
- Contra-indicação para bloqueadores de AR (hipotensão postural, síncope miccional)
- Contra-indicação de anticoagulantes
- Paciente cateterizado com cateter suspúbico
- Paciente <18
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes mentalmente incapacitados
- Pacientes participantes de um estudo investigativo envolvendo a vasculatura periférica
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes inelegíveis para angiografia pélvica e embolização, incluindo condição ateromatosa grave ou qualquer condição anatômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microesferas Bead Block
Embolização da próstata
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Embolização da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: 6 meses após PAE
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porcentagem de pacientes livres de Foley e/ou qualquer cirurgia de próstata
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6 meses após PAE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações relacionadas ao procedimento ou que contribuíram
Prazo: 1 semana após PAE
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1 semana após PAE
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Porcentagem de sucesso técnico imediato da embolização
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
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Porcentagem de embolização bilateral
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5 minutos após o início do procedimento
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Número cumulativo de complicações angiográficas e clínicas por procedimento
Prazo: 24 horas após PAE
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de acordo com as classificações da Society of Interventional Radiology e Dindo
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24 horas após PAE
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Sucesso técnico imediato da embolização
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
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porcentagem de embolização unilateral versus porcentagem de embolização bilateral
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5 minutos após o início do procedimento
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Comparação da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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Comparação do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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Comparação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 3 meses pós-PAE
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Comparação da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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Comparação do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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Comparação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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entre pré-PAE e 6 meses pós-PAE
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Número de recateterismo
Prazo: 6 meses após PAE
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6 meses após PAE
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Tempo de recateterismo
Prazo: 6 meses após PAE
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6 meses após PAE
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Tempo até a ressecção transuretral da próstata ou cirurgia aberta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número acumulado de dias com sonda vesical
Prazo: entre EAP e 6 meses pós-EAP
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entre EAP e 6 meses pós-EAP
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Número de pacientes livres de sonda vesical
Prazo: entre EAP e 6 meses pós-EAP
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entre EAP e 6 meses pós-EAP
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Número de dias de internação acumulados
Prazo: entre AUR inicial e 6 meses pós-PAE
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entre AUR inicial e 6 meses pós-PAE
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Número de dias de internação acumulados
Prazo: entre EAP e 6 meses pós-EAP
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entre EAP e 6 meses pós-EAP
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Número total de consultas
Prazo: entre EAP e 6 meses pós-EAP
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consultas com radiologista intervencionista e/ou urologista
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entre EAP e 6 meses pós-EAP
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Volume da próstata
Prazo: 6 meses
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Medido com ressonância magnética ou ultrassom
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6 meses
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Comparação do número de medicamentos para Hipertrofia Benigna da Próstata
Prazo: antes e 3 meses depois da EAP
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antes e 3 meses depois da EAP
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Comparação do número de medicamentos para Hipertrofia Benigna da Próstata
Prazo: antes e 6 meses depois da EAP
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antes e 6 meses depois da EAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-112043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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