Prostata-Embolisation für akute Harnverhalt-Studie (PARIS1)
Prostata-Embolisation für akute Harnverhaltungsstudie (PARIS 1): Eine offene prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische (zentralisiertes Verfahren), einarmige Studie mit sequenzieller Aufnahme. Zwanzig Probanden werden in die Studie eingeschrieben.
Der Patient wird von den behandelnden Urologen nach Versagen des derzeit empfohlenen Ansatzes von Trial WithOut Catheter (TWOC) und alpha-adrenergen Rezeptor (AR)-Blockern überwiesen.
Es wird erwartet, dass alle AUR-Fälle, die an die örtliche urologische Klinik überwiesen werden, für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden. Der überweisende örtliche Urologe führt ein Studienlogbuch, um vorläufige Daten zur Anwendbarkeit der Studie auf alle AUR-Anfänger in der Einrichtung zu erhalten. Dieses Logbuch wird auf einen sehr einfachen Fragebogen beschränkt, um eine hohe Ausfüllquote durch den behandelnden Bewohner/Mitbewohner zu gewährleisten (Alter des Patienten, Größe der Prostata, frühere Symptome einer benignen Prostatahypertrophie, Nierenfunktion). Es wird verwendet, um die externe Validität dieser ersten Phase der Studie zu bewerten, und wird eine Hilfe bei der Gestaltung der potenziellen nächsten Schrittstudie sein.
Wenn sich ein Patient mit AUR in der entsprechenden urologischen Klinik vorstellt, wird der PI- und Klinische Forschungskoordinator per kurzer SMS, Fax oder E-Mail informiert, um den weiteren Ablauf vorzubereiten.
Der Patient wird vom Urologen über das laufende Forschungsprojekt informiert. Zusammenfassend besteht dies darin, den Patienten darüber zu informieren, dass der erste Schritt TWOC ist und im Falle eines Versagens von TWOC mehrere Optionen angeboten werden, einschließlich PAE im Studiensetting. Die Aufnahme des Patienten wird nur im Falle eines Versagens von TWOC berücksichtigt.
Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird der Patient vom Hauptprüfarzt oder Co-Prüfarzt in der Klinik gesehen, um ihn über das Protokoll zu informieren und eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erhalten.
PAE wird beim ersten Kontakt geplant, um sicherzustellen, dass PAE in einer kurzen Verzögerung nach dem Ausfall von TWOC durchgeführt wird. Ziel ist es, die PAE in der Woche nach der Rekatheterisierung durchzuführen. Aus praktischen Gründen kann sich diese Verzögerung verlängern und wird im Fallberichtsformular festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AUR Patienten mit einer ersten AUR-Episode im Zusammenhang mit BPH (unabhängig davon, ob zuvor bekannt oder nicht) UND
- Ausfall von mindestens einem TWOC AND
- Prostatagröße > oder = 50 ml (Ultraschallmessung)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte hypokontraktile Blase
- AUR im Zusammenhang mit anderen Ursachen (akute Prostatitis oder dokumentierter Prostatakrebs)
- Schwere Jodallergie
- Bekannter Prostatakrebs
- Bekannte anhaltende akute oder chronische Prostatitis
- Anhaltende akute Pyelonephritis oder Septikämie aus dem Urin
- Patient verweigert PAE
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (MDRD)
- Kontraindikation für AR-Blocker (posturale Hypotonie, Miktionssynkope)
- Kontraindikation für Antikoagulanzien
- Patient mit Suspubikatheter katheterisiert
- Patient <18
- Patienten, die Gefangene sind
- Patienten, die geistig behindert sind
- Patienten, die an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die das periphere Gefäßsystem betrifft
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die für eine Beckenangiographie und Embolisation nicht geeignet sind, einschließlich schwerer atheromatöser Erkrankungen oder anderer anatomischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bead Block-Mikrokügelchen
Prostata-Embolisation
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Prostata-Embolisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach PAE
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Prozentsatz der Patienten ohne Foley- und/oder Prostataoperation
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6 Monate nach PAE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der durch das Verfahren verursachten oder beigesteuerten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach PAE
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1 Woche nach PAE
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Prozentsatz des unmittelbaren technischen Embolisationserfolgs
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Prozentsatz der bilateralen Embolisation
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5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Kumulative Anzahl angiographischer und klinischer Komplikationen pro Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach PAE
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gemäß der Klassifikationen der Society of Interventional Radiology und Dindo
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24 Stunden nach PAE
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Sofortiger technischer Embolisationserfolg
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Prozentsatz einseitiger versus Prozentsatz beidseitiger Embolisation
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5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Vergleich des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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Vergleich des internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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Vergleich des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 3 Monate nach PAE
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Vergleich des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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Vergleich des internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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Vergleich des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen prä-PAE und 6 Monate nach PAE
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Anzahl der Rekatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PAE
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6 Monate nach PAE
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Zeitpunkt der Rekatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PAE
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6 Monate nach PAE
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Zeit bis zur transurethralen Resektion der Prostata oder offener Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kumulierte Anzahl von Tagen mit Blasenkatheter
Zeitfenster: zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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Anzahl der Patienten ohne Blasenkatheter
Zeitfenster: zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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Anzahl der kumulierten Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: zwischen anfänglicher AUR und 6 Monate nach PAE
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zwischen anfänglicher AUR und 6 Monate nach PAE
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Anzahl der kumulierten Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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Gesamtzahl der Konsultationen
Zeitfenster: zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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Konsultationen mit interventionellen Radiologen und/oder Urologen
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zwischen PAE und 6 Monate nach PAE
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Prostatavolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit MRT oder Ultraschall
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6 Monate
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Vergleich der Anzahl der Medikamente gegen benigne Prostatahypertrophie
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach PAE
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vor und 3 Monate nach PAE
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Vergleich der Anzahl der Medikamente gegen benigne Prostatahypertrophie
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach PAE
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vor und 6 Monate nach PAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-112043
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Beschreibung des IPD-Plans
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