Эмболизация простаты для исследования острой задержки мочи (PARIS1)

Это открытое проспективное, многоцентровое (централизованная процедура), одногрупповое исследование с последовательным набором участников. Двадцать субъектов будут зачислены в исследование.

Пациент будет направлен лечащим урологом после неэффективности рекомендуемого в настоящее время подхода с использованием пробного введения катетера (TWOC) и блокаторов альфа-адренергических рецепторов (AR).

Ожидается, что все случаи ОЗМ, направленные в местную урологическую клинику, будут рассматриваться на предмет включения в исследование. Журнал испытаний будет заполнен направившим местным урологом, чтобы получить предварительные данные о применимости исследования ко всем желающим AUR в учреждении. Этот журнал будет ограничен очень простой анкетой, чтобы обеспечить высокую скорость заполнения лечащим резидентом / научным сотрудником (возраст пациентов, размер простаты, предыдущие симптомы доброкачественной гипертрофии простаты, функция почек). Он будет использоваться для оценки внешней валидности этого первого этапа испытаний и поможет спланировать потенциальное испытание следующего шага.

Когда пациент поступит с ОЗМ в соответствующую урологическую клинику, PI и координатор клинических исследований будут проинформированы коротким текстовым сообщением, факсом или электронной почтой, чтобы подготовить следующий процесс.

Пациент будет проинформирован урологом о текущем исследовательском проекте. Таким образом, это будет заключаться в информировании пациента о том, что первым шагом является TWOC, и в случае неудачи TWOC предлагается несколько вариантов, включая PAE в пробных условиях. Включение пациента будет рассматриваться только в случае неудачи TWOC.

Если пациент желает участвовать, главный исследователь или соисследователь осматривает пациента в клинике, чтобы проинформировать его о протоколе и получить подписанное информированное согласие.

PAE будет запланировано при первом контакте, чтобы убедиться, что PAE выполняется с небольшой задержкой после отказа TWOC. Цель состоит в том, чтобы выполнить PAE через неделю после повторной катетеризации. По практическим причинам эта задержка может быть продлена и будет записана в форме отчета о делах.