Prostataembolisering for akutt urinretensjonsstudie (PARIS1)
Prostateembolisering for akutt urinretensjonsstudie (PARIS 1): En åpen prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen prospektiv, multisenter (sentralisert prosedyre), enkeltarmsstudie med sekvensielt påmelding. Tjue emner vil bli registrert i studiet.
Pasienten vil bli henvist av de behandlende urologene etter svikt i den anbefalte tilnærmingen til Trial WithOut Catheter (TWOC) og alfa-adrenerge reseptor (AR) blokkere.
Det forventes at alle AUR-tilfeller som henvises til lokal urologisk klinikk vil bli vurdert for inkludering i utprøvingen. En prøveloggbok vil fylles ut av den henvisende lokale urologen for å innhente foreløpige data om anvendbarheten av forsøket for alle AUR-kommere i institusjonen. Denne loggboken vil være begrenset til et veldig enkelt spørreskjema for å sikre høy fullføringsgrad av den behandlende beboer/stipendiat (pasientens alder, størrelsen på prostata, tidligere benign prostatahypertrofi-symptomer, nyrefunksjon). Den vil bli brukt for å vurdere den eksterne validiteten til denne første fase-forsøket og vil være en hjelp til å utforme den potensielle neste trinn-forsøket.
Når en pasient vil presentere med AUR i den tilsvarende urologiske klinikken, vil PI og klinisk forskningskoordinator bli informert via en kort tekstmelding, faks eller e-post for å forberede følgende prosess.
Pasienten vil bli informert av urologen om det pågående forskningsprosjektet. Oppsummert vil dette bestå i å informere pasienten om at det første trinnet er TWOC, og ved svikt i TWOC tilbys flere alternativer inkludert PAE i prøvesettingen. Inkludering av pasienten vil kun vurderes ved svikt i TWOC.
Hvis pasienten er villig til å delta, vil pasienten bli sett på klinikken av hovedetterforskeren eller medetterforskeren for å informere ham om protokollen og få signert informert samtykke.
PAE vil bli planlagt ved første kontakt for å sikre at PAE utføres i en kort forsinkelse etter feil på TWOC. Målet er å utføre PAE i uken etter rekateterisering. Av praktiske årsaker kan denne forsinkelsen bli forlenget og vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AUR Pasienter som presenterer en første episode av AUR relatert til BPH (uansett om tidligere kjent eller ikke) OG
- Feil på minst én TWOC OG
- Prostatastørrelse > eller = 50 ml (ultralydmåling)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hypokontraktil blære
- AUR relatert til andre årsaker (akutt prostatitt eller dokumentert prostatakreft)
- Alvorlig jodallergi
- Kjent prostatakreft
- Kjent pågående akutt eller kronisk prostatitt
- Pågående akutt pyelonefritt eller septikemi fra urinopprinnelse
- Pasient som nekter PAE
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 20 ml/min (MDRD)
- Kontraindikasjon til AR-blokkere (postural hypotensjon mikturisjonssynkope)
- Kontraindikasjon mot antikoagulantia
- Pasient kateterisert med suspubisk kateter
- Pasient <18
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som er psykisk uføre
- Pasienter som deltar i en undersøkelse som involverer den perifere vaskulaturen
- Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke er kvalifisert for bekkenangiografi og embolisering, inkludert alvorlig ateromatøs tilstand eller en hvilken som helst anatomisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bead Block mikrosfærer
Prostata embolisering
|
Prostata embolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 6 måneder etter PAE
|
prosentandel av pasienter som er fri for Foley og/eller prostatakirurgi
|
6 måneder etter PAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prosedyrerelaterte eller bidro komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter PAE
|
1 uke etter PAE
|
|
|
Prosentandel av umiddelbar teknisk suksess med embolisering
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
Prosentandel av bilateral embolisering
|
5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
|
Akkumulert antall angiografiske og kliniske komplikasjoner per prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter PAE
|
ifølge Society of Interventional Radiology og Dindo-klassifiseringer
|
24 timer etter PAE
|
|
Umiddelbar teknisk suksess for embolisering
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
prosentandel av ensidig versus prosentandel av bilateral embolisering
|
5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
|
Sammenligning av internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
|
|
Sammenligning av internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
|
|
Spørreskjema for sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 3 måneder etter PAE
|
|
|
Sammenligning av internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Sammenligning av internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Spørreskjema for sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom pre-PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Antall re-kateteriseringer
Tidsramme: 6 måneder etter PAE
|
6 måneder etter PAE
|
|
|
Tidspunkt for re-kateterisering
Tidsramme: 6 måneder etter PAE
|
6 måneder etter PAE
|
|
|
Tid til transuretral reseksjon av prostata eller åpen operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Akkumulert antall dager med blærekateter
Tidsramme: mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Antall pasienter fri for blærekateter
Tidsramme: mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Antall akkumulerte innleggelsesdager
Tidsramme: mellom første AUR og 6 måneder etter PAE
|
mellom første AUR og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Antall akkumulerte innleggelsesdager
Tidsramme: mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
|
Totalt antall konsultasjoner
Tidsramme: mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
konsultasjoner med intervensjonsradiolog og/eller urolog
|
mellom PAE og 6 måneder etter PAE
|
|
Prostata volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med MR eller ultralyd
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av antall medisiner for benign prostatahypertrofi
Tidsramme: før og 3 måneder etter PAE
|
før og 3 måneder etter PAE
|
|
|
Sammenligning av antall medisiner for benign prostatahypertrofi
Tidsramme: før og 6 måneder etter PAE
|
før og 6 måneder etter PAE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-112043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .