Prostaatembolisatie voor onderzoek naar acute urineretentie (PARIS1)
Prostaatembolisatie voor acuut urineretentieonderzoek (PARIS 1): een open-label prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label prospectief, multicenter (gecentraliseerde procedure), eenarmige, sequentieel inschrijvende studie. Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie.
Patiënt zal worden doorverwezen door de behandelende urologen nadat de momenteel aanbevolen benadering van Trial WithOut Catheter (TWOC) en alfa-adrenerge receptor (AR)-blokkers heeft gefaald.
Verwacht wordt dat alle AUR-gevallen die naar de lokale urologische kliniek worden verwezen, in aanmerking komen voor opname in de studie. De verwijzende lokale uroloog zal een triallogboek invullen om voorlopige gegevens te verkrijgen over de toepasbaarheid van de trial op alle AUR-intreders in de instelling. Dit logboek is beperkt tot een zeer eenvoudige vragenlijst om een hoge mate van voltooiing door de behandelende bewoner/collega te garanderen (leeftijd van de patiënt, grootte van de prostaat, eerdere symptomen van benigne prostaathypertrofie, nierfunctie). Het zal worden gebruikt om de externe validiteit van deze eerste fase studie te beoordelen en zal een hulp zijn bij het ontwerpen van de mogelijke volgende stap studie.
Wanneer een patiënt zich met AUR presenteert in de overeenkomstige urologische kliniek, worden de PI en de coördinator klinisch onderzoek op de hoogte gebracht via een kort sms-bericht, fax of e-mail om het volgende proces voor te bereiden.
Patiënt wordt door de uroloog geïnformeerd over het lopende onderzoeksproject. Samenvattend zal dit erin bestaan de patiënt te informeren dat de eerste stap TWOC is en dat in het geval van falen van TWOC verschillende opties worden aangeboden, waaronder PAE in de proefsetting. Inclusie van de patiënt wordt alleen overwogen in geval van falen van TWOC.
Als de patiënt bereid is deel te nemen, zal de patiënt in de kliniek worden gezien door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker om hem op de hoogte te stellen van het protocol en ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
PAE wordt gepland bij het eerste contact om ervoor te zorgen dat PAE wordt uitgevoerd in een korte vertraging na het mislukken van TWOC. Het doel is om PAE uit te voeren in de week na herkatheterisatie. Om praktische redenen kan deze vertraging worden verlengd en zal worden vastgelegd in het Case Report Form.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AUR Patiënten met een eerste episode van AUR gerelateerd aan BPH (ongeacht of dit eerder bekend was of niet) EN
- Falen van ten minste één TWOC AND
- Prostaatomvang > of = 50 ml (echometing)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hypocontractiele blaas
- AUR gerelateerd aan andere oorzaken (acute prostatitis of gedocumenteerde prostaatkanker)
- Ernstige jodiumallergie
- Bekende prostaatkanker
- Bekende aanhoudende acute of chronische prostatitis
- Aanhoudende acute pyelonefritis of septikemie van urinaire oorsprong
- Patiënt weigert PAE
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 20 ml/min (MDRD)
- Contra-indicatie voor AR-blokkers (posturale hypotensie mictie syncope)
- Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
- Patiënt gecatheteriseerd met een suspubische katheter
- Patiënt <18
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die verstandelijk gehandicapt zijn
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksstudie met betrekking tot het perifere vaatstelsel
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor angiografie en embolisatie van het bekken, waaronder ernstige atheromateuze aandoeningen of anatomische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bead Block-microsferen
Prostaat embolisatie
|
Prostaat embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Processucces
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE
|
percentage patiënten dat vrij is van Foley en/of enige prostaatoperatie
|
6 maanden na PAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proceduregerelateerde of bijgedragen complicaties
Tijdsspanne: 1 week na PAE
|
1 week na PAE
|
|
|
Percentage van onmiddellijk technisch succes van embolisatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de procedure
|
Percentage bilaterale embolisatie
|
5 minuten na het begin van de procedure
|
|
Cumulatief aantal angiografische en klinische complicaties per procedure
Tijdsspanne: 24 uur na PAE
|
volgens de classificaties van de Society of Interventional Radiology en Dindo
|
24 uur na PAE
|
|
Onmiddellijk technisch succes van embolisatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de procedure
|
percentage unilaterale versus percentage bilaterale embolisatie
|
5 minuten na het begin van de procedure
|
|
Vergelijking van internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 3 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
tussen pre-PAE en 6 maanden na PAE
|
|
|
Aantal herkatheterisaties
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE
|
6 maanden na PAE
|
|
|
Tijd van herkatheterisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE
|
6 maanden na PAE
|
|
|
Tijd tot transurethrale resectie van de prostaat of open operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Cumulatief aantal dagen met blaaskatheter
Tijdsspanne: tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
|
|
Aantal patiënten zonder blaaskatheter
Tijdsspanne: tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
|
|
Aantal gecumuleerde ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: tussen initiële AUR en 6 maanden na PAE
|
tussen initiële AUR en 6 maanden na PAE
|
|
|
Aantal gecumuleerde ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
|
|
Totaal aantal consulten
Tijdsspanne: tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
overleg met interventieradioloog en/of uroloog
|
tussen PAE en 6 maanden post-PAE
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met MRI of echografie
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal medicijnen tegen goedaardige prostaathypertrofie
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na PAE
|
voor en 3 maanden na PAE
|
|
|
Vergelijking van het aantal medicijnen tegen goedaardige prostaathypertrofie
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na PAE
|
voor en 6 maanden na PAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA-112043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .