Embolizace prostaty pro studii akutní retence moči (PARIS1)
Embolizace prostaty pro studii akutní retence moči (PAŘÍŽ 1): otevřená prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou prospektivní, multicentrickou (centralizovaný postup), jednoramennou, sekvenční studii. Do studia bude zapsáno dvacet předmětů.
Pacient bude odeslán ošetřujícími urology po selhání v současnosti doporučeného přístupu Trial WithOut Catheter (TWOC) a blokátorů alfa-adrenergních receptorů (AR).
Očekává se, že všechny případy AUR odeslané na místní urologickou kliniku budou zváženy pro zařazení do studie. Odesílající místní urolog vyplní deník pokusů, aby získal předběžné údaje o použitelnosti studie pro všechny návštěvníky AUR v instituci. Tento záznamník bude omezen na velmi jednoduchý dotazník, aby byla zajištěna vysoká míra vyplnění ošetřujícím rezidentem/členem (věk pacientů, velikost prostaty, předchozí příznaky benigní hypertrofie prostaty, funkce ledvin). Bude se používat k posouzení externí platnosti této první fáze zkoušky a pomůže navrhnout potenciální další krok zkoušky.
Když se pacient dostaví s AUR na příslušné urologické klinice, PI a koordinátor klinického výzkumu budou informováni krátkou textovou zprávou, faxem nebo e-mailem za účelem přípravy následujícího postupu.
Pacient bude urologem informován o probíhajícím výzkumném projektu. V souhrnu to bude spočívat v informování pacienta, že prvním krokem je TWOC a v případě selhání TWOC se nabízí několik možností včetně PAE ve zkušebním nastavení. Zařazení pacienta bude zvažováno pouze v případě selhání TWOC.
Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, uvidí pacienta na klinice hlavní zkoušející nebo spoluřešitel, aby ho informoval o protokolu a získal podepsaný informovaný souhlas.
PAE bude naplánováno při prvním kontaktu, aby se zajistilo, že PAE bude provedeno s krátkým zpožděním po selhání TWOC. Cílem je provést PAE v týdnu po rekatetrizaci. Z praktických důvodů může být toto zpoždění prodlouženo a bude zaznamenáno ve formuláři zprávy o případu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AUR Pacienti s první epizodou AUR související s BPH (bez ohledu na to, zda byla dříve známa nebo ne) A
- Selhání alespoň jednoho TWOC AND
- Velikost prostaty > nebo = 50 ml (ultrazvukové měření)
Kritéria vyloučení:
- Známý hypokontraktilní močový měchýř
- AUR související s jinými příčinami (akutní prostatitida nebo zdokumentovaná rakovina prostaty)
- Těžká alergie na jód
- Známá rakovina prostaty
- Známá probíhající akutní nebo chronická prostatitida
- Probíhající akutní pyelonefritida nebo septikémie močového původu
- Pacient odmítá PAE
- Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min (MDRD)
- Kontraindikace k blokátorům AR (posturální hypotenzní mikční synkopa)
- Kontraindikace antikoagulancií
- Pacient katetrizován suspubickým katetrem
- Pacient <18
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí
- Pacienti účastnící se výzkumné studie zahrnující periferní vaskulaturu
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti nezpůsobilí k pánevní angiografii a embolizaci, včetně těžkého ateromatózního stavu nebo jakéhokoli anatomického stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrokuličky Bead Block
Embolizace prostaty
|
Embolizace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 6 měsíců po PAE
|
procento pacientů bez Foleyho a/nebo jakékoli operace prostaty
|
6 měsíců po PAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento komplikací souvisejících s procedurou nebo s nimi souvisejících
Časové okno: 1 týden po PAE
|
1 týden po PAE
|
|
|
Procento okamžité technické úspěšnosti embolizace
Časové okno: 5 minut po začátku procedury
|
Procento oboustranné embolizace
|
5 minut po začátku procedury
|
|
Kumulativní počet angiografických a klinických komplikací na výkon
Časové okno: 24 hodin po PAE
|
podle klasifikací Společnosti intervenční radiologie a Dindo
|
24 hodin po PAE
|
|
Okamžitý technický úspěch embolizace
Časové okno: 5 minut po začátku procedury
|
procento jednostranné versus procento oboustranné embolizace
|
5 minut po začátku procedury
|
|
Srovnání mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
|
|
Srovnání mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
|
|
Srovnání dotazníku kvality života
Časové okno: mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
mezi před PAE a 3 měsíci po PAE
|
|
|
Srovnání mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Srovnání mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Srovnání dotazníku kvality života
Časové okno: mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi pre-PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Počet rekatetrizací
Časové okno: 6 měsíců po PAE
|
6 měsíců po PAE
|
|
|
Doba rekatetrizace
Časové okno: 6 měsíců po PAE
|
6 měsíců po PAE
|
|
|
Čas do transuretrální resekce prostaty nebo otevřené operace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kumulativní počet dní s katetrem močového měchýře
Časové okno: mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Počet pacientů bez katétru močového měchýře
Časové okno: mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Počet kumulovaných dnů hospitalizace
Časové okno: mezi počáteční AUR a 6 měsíců po PAE
|
mezi počáteční AUR a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Počet kumulovaných dnů hospitalizace
Časové okno: mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
|
Celkový počet konzultací
Časové okno: mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
konzultace s intervenčním radiologem a/nebo urologem
|
mezi PAE a 6 měsíců po PAE
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí MRI nebo ultrazvuku
|
6 měsíců
|
|
Srovnání počtu léků na benigní hypertrofii prostaty
Časové okno: před a 3 měsíce po PAE
|
před a 3 měsíce po PAE
|
|
|
Srovnání počtu léků na benigní hypertrofii prostaty
Časové okno: před a 6 měsíců po PAE
|
před a 6 měsíců po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA-112043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .