Embolización de próstata para estudio de retención urinaria aguda (PARIS1)

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta, multicéntrico (procedimiento centralizado), de un solo brazo, de inscripción secuencial. Veinte sujetos se inscribirán en el estudio.

El paciente será remitido por los urólogos a cargo después del fracaso del enfoque actualmente recomendado de prueba sin catéter (TWOC) y bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (AR).

Se espera que todos los casos de AUR remitidos a la clínica urológica local se consideren para su inclusión en el ensayo. El urólogo local remitente completará un libro de registro del ensayo para obtener datos preliminares sobre la aplicabilidad del ensayo a todos los que llegan a AUR en la institución. Este libro de registro se limitará a un cuestionario muy simple para garantizar una alta tasa de respuesta por parte del residente/becario que lo atiende (edad del paciente, tamaño de la próstata, síntomas previos de hipertrofia prostática benigna, función renal). Se utilizará para evaluar la validez externa de este ensayo de primera fase y será una ayuda para diseñar el posible ensayo del próximo paso.

Cuando un paciente se presente con RAO en la clínica urológica correspondiente, se informará al IP y al Coordinador de Investigación Clínica mediante un breve mensaje de texto, fax o correo electrónico para preparar el siguiente proceso.

El paciente será informado por el urólogo del proyecto de investigación en curso. En resumen, esto consistirá en informar al paciente que el primer paso es TWOC y en caso de falla de TWOC se ofrecen varias opciones, incluida la PAE en el entorno del ensayo. Se considerará la inclusión del paciente sólo en caso de falla del TWOC.

Si el paciente está dispuesto a participar, el Investigador Principal o co-investigador lo verá en la clínica para informarle sobre el protocolo y obtener el consentimiento informado firmado.

PAE se programará en el primer contacto para asegurarse de que PAE se realice en un breve retraso después de la falla de TWOC. El objetivo es realizar PAE en la semana siguiente al recateterismo. Por razones prácticas, esta demora puede extenderse y se registrará en el Formulario de informe de caso.