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Studio sull'embolizzazione della prostata per la ritenzione urinaria acuta (PARIS1)

18 luglio 2017 aggiornato da: ClinSearch

Studio sull'embolizzazione della prostata per la ritenzione urinaria acuta (PARIS 1): uno studio prospettico in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) in pazienti affetti da ritenzione urinaria acuta (AUR) nel contesto dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto, multicentrico (procedura centralizzata), braccio singolo, arruolamento sequenziale. Venti soggetti saranno arruolati nello studio.

Il paziente verrà indirizzato dagli urologi presenti dopo il fallimento dell'approccio attualmente raccomandato di Trial WithOut Catheter (TWOC) e bloccanti del recettore alfa-adrenergico (AR).

Si prevede che tutti i casi AUR indirizzati alla clinica urologica locale saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Un registro di prova sarà compilato dall'urologo locale di riferimento al fine di ottenere dati preliminari sull'applicabilità della sperimentazione a tutti gli AUR entrati nell'istituto. Questo registro sarà limitato a un questionario molto semplice per garantire un alto tasso di completamento da parte del residente/collega (età del paziente, dimensioni della prostata, precedenti sintomi di ipertrofia prostatica benigna, funzionalità renale). Sarà utilizzato per valutare la validità esterna di questa prima fase di sperimentazione e sarà di aiuto per progettare la potenziale fase successiva della sperimentazione.

Quando un paziente si presenterà con AUR nella clinica urologica corrispondente, il PI e il coordinatore della ricerca clinica saranno informati tramite un breve messaggio di testo, fax o e-mail per preparare il processo successivo.

Il paziente sarà informato dall'urologo del progetto di ricerca in corso. In sintesi, ciò consisterà nell'informare il paziente che il primo passo è TWOC e in caso di fallimento di TWOC vengono offerte diverse opzioni tra cui PAE nell'impostazione di prova. L'inclusione del paziente sarà presa in considerazione solo in caso di fallimento del TWOC.

Se il paziente è disposto a partecipare, il paziente sarà visto in clinica dal ricercatore principale o dal co-ricercatore per informarlo del protocollo e ottenere il consenso informato firmato.

Il PAE sarà programmato al primo contatto per assicurarsi che il PAE venga eseguito in breve tempo dopo il fallimento del TWOC. L'obiettivo è eseguire il PAE nella settimana successiva alla cateterizzazione. Per motivi pratici questo ritardo potrebbe essere esteso e sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AUR Pazienti che presentano un primo episodio di AUR correlato all'IPB (non importa se precedentemente noto o meno) E
  • Fallimento di almeno un TWOC AND
  • Dimensioni della prostata > o = 50 ml (misurazione ecografica)

Criteri di esclusione:

  • Vescica ipocontrattile nota
  • AUR correlato ad altre cause (prostatite acuta o cancro alla prostata documentato)
  • Grave allergia allo iodio
  • Cancro alla prostata noto
  • Prostatite acuta o cronica nota in corso
  • Pielonefrite acuta o setticemia in atto di origine urinaria
  • Paziente che rifiuta PAE
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min (MDRD)
  • Controindicazione ai bloccanti dell'AR (ipotensione posturale minzione sincope)
  • Controindicazione agli anticoagulanti
  • Paziente cateterizzato con un catetere suspubiano
  • Paziente <18
  • Pazienti che sono prigionieri
  • Pazienti mentalmente incapaci
  • Pazienti che partecipano a uno studio sperimentale che coinvolge il sistema vascolare periferico
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti non idonei per angiografia pelvica ed embolizzazione inclusa grave condizione ateromatosa o qualsiasi condizione anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere Bead Block
Embolizzazione della prostata
Dispositivo: Blocco di perline
Embolizzazione della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PAE
percentuale di pazienti senza Foley e/o qualsiasi intervento chirurgico alla prostata
6 mesi dopo PAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze correlate o contribuite alla procedura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo PAE
1 settimana dopo PAE
Percentuale di successo tecnico immediato dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
Percentuale di embolizzazione bilaterale
5 minuti dopo l'inizio della procedura
Numero cumulativo di complicanze angiografiche e cliniche per procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo PAE
secondo le classificazioni della Society of Interventional Radiology e Dindo
24 ore dopo PAE
Immediato successo tecnico dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
percentuale di embolizzazione unilaterale rispetto a percentuale di embolizzazione bilaterale
5 minuti dopo l'inizio della procedura
Confronto del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
Confronto dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
Confronto del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 3 mesi post-PAE
Confronto del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
Confronto dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
Confronto del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
tra pre-PAE e 6 mesi post-PAE
Numero di ricateterizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PAE
6 mesi dopo PAE
Tempo di ri-cateterizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PAE
6 mesi dopo PAE
Tempo fino alla resezione transuretrale della prostata o chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero cumulativo di giorni con catetere vescicale
Lasso di tempo: tra PAE e 6 mesi post-PAE
tra PAE e 6 mesi post-PAE
Numero di pazienti senza catetere vescicale
Lasso di tempo: tra PAE e 6 mesi post-PAE
tra PAE e 6 mesi post-PAE
Numero di giorni di ricovero cumulati
Lasso di tempo: tra AUR iniziale e 6 mesi post-PAE
tra AUR iniziale e 6 mesi post-PAE
Numero di giorni di ricovero cumulati
Lasso di tempo: tra PAE e 6 mesi post-PAE
tra PAE e 6 mesi post-PAE
Numero totale di consultazioni
Lasso di tempo: tra PAE e 6 mesi post-PAE
consultazioni con radiologo interventista e/o urologo
tra PAE e 6 mesi post-PAE
Volume della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con risonanza magnetica o ultrasuoni
6 mesi
Confronto del numero di farmaci per l'ipertrofia benigna della prostata
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo PAE
prima e 3 mesi dopo PAE
Confronto del numero di farmaci per l'ipertrofia benigna della prostata
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo PAE
prima e 6 mesi dopo PAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ClinSearch

Collaboratori

Biocompatibles UK Ltd
European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc SAPOVAL, HEGP, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-112043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati globali saranno disponibili per i pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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