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PCOSの炎症マーカーに対するシプロテロン化合物-スピロノラクトン、メトホルミンおよびピオグリタゾンの効果 (AntiPCO)

2019年11月8日 更新者:Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者の血清炎症マーカーに対するシプロテロン化合物-スピロノラクトン、メトホルミンおよびピオグリタゾンによる治療の効果

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の炎症マーカー [血清補体、ホモシステイン、高感度 C -反応性タンパク質 (hs-CRP)] レベル。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の最大 10% に影響を与えると推定されており、この集団で最も一般的な内分泌障害の 1 つとなっています。 PCOS は、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、高アンドロゲン血症、妊娠性糖尿病、2 型糖尿病など、さまざまな有害な後遺症と関連しており、最終的にこれらの患者の心血管疾患の罹患率を高めます。 また、PCOS はメタボリック シンドロームの構成要素としてますます認識されています。 管理は、症状またはアンドロゲン過剰の原因によって異なります。 個別化されたアプローチを可能にするいくつかの治療オプションが利用可能です。 スピロノラクトンは、最も安全で強力な利用可能な抗アンドロゲンです。 個人差はかなりありますが、多毛症スコアを約1/3下げる効果があります。 多毛症および多毛症の同等物を治療するために使用される他の抗アンドロゲンには、弱い抗グルココルチコイド効果を持つ酢酸シプロテロンが含まれます. メトホルミンとチアゾリジンジオンは、PCOS 治療の有望な補助剤です。 どちらもインスリン感受性を高めますが、作用機序は異なります。

血清補体、ホモシステイン、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルは、インスリン抵抗性と関連していることが報告されています。

研究者らは、シプロテロン化合物-スピロノラクトン (CC-S)、メトホルミン (M)、およびピオグリタゾン (P) による 3 か月間の治療の前後に、PCOS 患者の血清補体、ホモシステイン、および hs-CRP レベルを測定したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~35歳
  • ロッテルダム基準2003による多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の診断(3つのうち2つが必要):

    1. 乏月経または無排卵
    2. 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候
    3. 多嚢胞性卵巣(超音波による)

除外基準:

  • 喫煙
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 腎不全(血清クレアチニン>1.5)
  • 先天性副腎過形成
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 過去 3 か月間の性ホルモン療法または抗アンドロゲン療法
  • 原因不明の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 上昇が正常範囲の 2.5 倍以上
  • 全身性または熱性疾患
  • -過去3か月間のグルココルチコイドまたは抗炎症薬の使用
  • アンドロゲン分泌腫瘍
  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シプロテロン化合物+スピロノラクトン
シプロテロン化合物(酢酸シプロテロン2mg+エチニルエストラジオール35mcg)1日1回+スピロノラクトン50mg1日2回
シプロテロン化合物 (酢酸シプロテロン 2mg-エチニルエストラジオール 35mcg) 1日1錠 + スピロノラクトン 50mg 1日2回
他の名前:
  • CC-S
アクティブコンパレータ:メトホルミン
毎日メトホルミン1500mg
メトホルミン500mgを1日3回
アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg を毎日
ピオグリタゾン 30mg 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清C3レベル
時間枠:3ヶ月
補体カスケード成分の血清濃度:C3
3ヶ月
血清C4レベル
時間枠:3ヶ月
補体カスケード成分の血清濃度:C4
3ヶ月
血清高感度CRP(C反応性タンパク)
時間枠:3ヶ月
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の血清濃度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総テストステロン値
時間枠:3ヶ月
総テストステロンの血清濃度
3ヶ月
無血清テストステロン値
時間枠:3ヶ月
遊離テストステロンの血清濃度
3ヶ月
血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸(DHEAS)値
時間枠:3ヶ月
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩の血清濃度
3ヶ月
血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル
時間枠:3ヶ月
卵胞刺激ホルモンの血清濃度
3ヶ月
血清黄体形成ホルモン(LH)値
時間枠:3ヶ月
黄体形成ホルモンの血清濃度
3ヶ月
空腹時血糖(FBS)
時間枠:3ヶ月
空腹時血糖
3ヶ月
空腹時血清インスリンレベル
時間枠:3ヶ月
インスリンの血清濃度
3ヶ月
血清ホモシステイン値
時間枠:3ヶ月
ホモシステインの血清濃度
3ヶ月
有害事象患者数
時間枠:3ヶ月
有害事象患者数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mesbah Shams, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • スタディチェア:Gholamhossein R Omrani, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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