PCOSの炎症マーカーに対するシプロテロン化合物-スピロノラクトン、メトホルミンおよびピオグリタゾンの効果 (AntiPCO)
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者の血清炎症マーカーに対するシプロテロン化合物-スピロノラクトン、メトホルミンおよびピオグリタゾンによる治療の効果
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の最大 10% に影響を与えると推定されており、この集団で最も一般的な内分泌障害の 1 つとなっています。 PCOS は、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、高アンドロゲン血症、妊娠性糖尿病、2 型糖尿病など、さまざまな有害な後遺症と関連しており、最終的にこれらの患者の心血管疾患の罹患率を高めます。 また、PCOS はメタボリック シンドロームの構成要素としてますます認識されています。 管理は、症状またはアンドロゲン過剰の原因によって異なります。 個別化されたアプローチを可能にするいくつかの治療オプションが利用可能です。 スピロノラクトンは、最も安全で強力な利用可能な抗アンドロゲンです。 個人差はかなりありますが、多毛症スコアを約1/3下げる効果があります。 多毛症および多毛症の同等物を治療するために使用される他の抗アンドロゲンには、弱い抗グルココルチコイド効果を持つ酢酸シプロテロンが含まれます. メトホルミンとチアゾリジンジオンは、PCOS 治療の有望な補助剤です。 どちらもインスリン感受性を高めますが、作用機序は異なります。
血清補体、ホモシステイン、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルは、インスリン抵抗性と関連していることが報告されています。
研究者らは、シプロテロン化合物-スピロノラクトン (CC-S)、メトホルミン (M)、およびピオグリタゾン (P) による 3 か月間の治療の前後に、PCOS 患者の血清補体、ホモシステイン、および hs-CRP レベルを測定したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~35歳
ロッテルダム基準2003による多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の診断(3つのうち2つが必要):
- 乏月経または無排卵
- 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候
- 多嚢胞性卵巣(超音波による)
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠
- 糖尿病
- 腎不全(血清クレアチニン>1.5)
- 先天性副腎過形成
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 過去 3 か月間の性ホルモン療法または抗アンドロゲン療法
- 原因不明の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 上昇が正常範囲の 2.5 倍以上
- 全身性または熱性疾患
- -過去3か月間のグルココルチコイドまたは抗炎症薬の使用
- アンドロゲン分泌腫瘍
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:シプロテロン化合物+スピロノラクトン
シプロテロン化合物(酢酸シプロテロン2mg+エチニルエストラジオール35mcg)1日1回+スピロノラクトン50mg1日2回
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シプロテロン化合物 (酢酸シプロテロン 2mg-エチニルエストラジオール 35mcg) 1日1錠 + スピロノラクトン 50mg 1日2回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
毎日メトホルミン1500mg
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メトホルミン500mgを1日3回
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アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg を毎日
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ピオグリタゾン 30mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清C3レベル
時間枠:3ヶ月
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補体カスケード成分の血清濃度:C3
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3ヶ月
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血清C4レベル
時間枠:3ヶ月
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補体カスケード成分の血清濃度:C4
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3ヶ月
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血清高感度CRP(C反応性タンパク)
時間枠:3ヶ月
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高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の血清濃度
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清総テストステロン値
時間枠:3ヶ月
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総テストステロンの血清濃度
|
3ヶ月
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無血清テストステロン値
時間枠:3ヶ月
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遊離テストステロンの血清濃度
|
3ヶ月
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血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸(DHEAS)値
時間枠:3ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩の血清濃度
|
3ヶ月
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血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル
時間枠:3ヶ月
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卵胞刺激ホルモンの血清濃度
|
3ヶ月
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血清黄体形成ホルモン(LH)値
時間枠:3ヶ月
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黄体形成ホルモンの血清濃度
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3ヶ月
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空腹時血糖(FBS)
時間枠:3ヶ月
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空腹時血糖
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3ヶ月
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空腹時血清インスリンレベル
時間枠:3ヶ月
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インスリンの血清濃度
|
3ヶ月
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血清ホモシステイン値
時間枠:3ヶ月
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ホモシステインの血清濃度
|
3ヶ月
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有害事象患者数
時間枠:3ヶ月
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有害事象患者数
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mesbah Shams, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- スタディチェア:Gholamhossein R Omrani, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-P-9145-4025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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