- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689843
Efectos del compuesto de ciproterona-espironolactona, metformina y pioglitazona sobre los marcadores inflamatorios en el síndrome de ovario poliquístico (AntiPCO)
Efectos del tratamiento con el compuesto de ciproterona-espironolactona, metformina y pioglitazona sobre los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta hasta al 10 % de las mujeres en edad reproductiva, lo que lo convierte en uno de los trastornos endocrinos más comunes en esta población. El SOP se asocia con una amplia gama de secuelas adversas, que incluyen hipertensión, dislipidemia, resistencia a la insulina, hiperandrogenemia, diabetes gestacional y tipo 2, que finalmente aumentan la morbilidad cardiovascular en estos pacientes. Además, el SOP se reconoce cada vez más como un componente del síndrome metabólico. El manejo depende de los síntomas o de la fuente del exceso de andrógenos. Hay varias opciones de tratamiento disponibles, lo que permite un enfoque individualizado. La espironolactona es el antiandrógeno disponible más potente y seguro. Es eficaz para reducir la puntuación de hirsutismo en aproximadamente un tercio, aunque existen variaciones individuales considerables. Otros antiandrógenos utilizados para tratar el hirsutismo y los equivalentes de hirsutismo incluyen el acetato de ciproterona que tiene efectos antiglucocorticoides débiles. La metformina y las tiazolidinedionas son complementos prometedores para el tratamiento del SOP. Aunque ambos aumentan la sensibilidad a la insulina, su mecanismo de acción difiere.
Se ha informado que los niveles de complemento sérico, homocisteína y proteína C reactiva (PCR) están relacionados con la resistencia a la insulina.
Los investigadores quieren medir los niveles de complemento sérico, homocisteína y hs-CRP en pacientes con SOP antes y después de un tratamiento de tres meses con compuesto de ciproterona-espironolactona (CC-S), metformina (M) y pioglitazona (P).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años
Diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam 2003 (se requieren dos de tres):
- Oligomenorrea o anovulación
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovarios poliquísticos (por ultrasonido)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5)
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- Hiper o hipotiroidismo
- Terapia de hormonas sexuales o terapia antiandrogénica durante los últimos tres meses
- Elevación inexplicable de alanina aminotransferasa sérica (ALT) más de 2,5 veces por encima del rango normal
- Cualquier enfermedad sistémica o febril.
- Uso de glucocorticoides o antiinflamatorios durante los últimos tres meses
- Tumor secretor de andrógenos
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Compuesto de ciproterona + espironolactona
Compuesto de ciproterona (2 mg de acetato de ciproterona + 35 mcg de etinilestradiol) una vez al día + 50 mg de espironolactona dos veces al día
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Compuesto de ciproterona (acetato de ciproterona 2 mg-etinilestradiol 35 mcg) 1 tableta al día + espironolactona 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina
Metformina 1500 mg diarios
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Metformina 500 mg tres veces al día
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Comparador activo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg diarios
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Pioglitazona 30 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel sérico de C3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de un componente de la cascada del complemento: C3
|
3 meses
|
Nivel sérico de C4
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de un componente de la cascada del complemento: C4
|
3 meses
|
PCR sérica de alta sensibilidad (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel sérico total de testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de testosterona total
|
3 meses
|
Nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de testosterona libre
|
3 meses
|
Nivel sérico de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de sulfato de dehidroepiandrosterona
|
3 meses
|
Nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de hormona estimulante del folículo
|
3 meses
|
Nivel sérico de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de hormona luteinizante
|
3 meses
|
Azúcar en la sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Glucemia en ayunas
|
3 meses
|
Nivel de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de insulina
|
3 meses
|
Nivel sérico de homocisteína
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración sérica de homocisteína
|
3 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Metformina
- Pioglitazona
- Espironolactona
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- CT-P-9145-4025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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