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Efectos del compuesto de ciproterona-espironolactona, metformina y pioglitazona sobre los marcadores inflamatorios en el síndrome de ovario poliquístico (AntiPCO)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Efectos del tratamiento con el compuesto de ciproterona-espironolactona, metformina y pioglitazona sobre los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un curso de tres meses de modalidades de tratamiento (compuesto de ciproterona-espironolactona, metformina y pioglitazona) en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) sobre los marcadores de inflamación [complemento sérico, homocisteína y C de alta sensibilidad -proteína reactiva (hs-CRP)].

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta hasta al 10 % de las mujeres en edad reproductiva, lo que lo convierte en uno de los trastornos endocrinos más comunes en esta población. El SOP se asocia con una amplia gama de secuelas adversas, que incluyen hipertensión, dislipidemia, resistencia a la insulina, hiperandrogenemia, diabetes gestacional y tipo 2, que finalmente aumentan la morbilidad cardiovascular en estos pacientes. Además, el SOP se reconoce cada vez más como un componente del síndrome metabólico. El manejo depende de los síntomas o de la fuente del exceso de andrógenos. Hay varias opciones de tratamiento disponibles, lo que permite un enfoque individualizado. La espironolactona es el antiandrógeno disponible más potente y seguro. Es eficaz para reducir la puntuación de hirsutismo en aproximadamente un tercio, aunque existen variaciones individuales considerables. Otros antiandrógenos utilizados para tratar el hirsutismo y los equivalentes de hirsutismo incluyen el acetato de ciproterona que tiene efectos antiglucocorticoides débiles. La metformina y las tiazolidinedionas son complementos prometedores para el tratamiento del SOP. Aunque ambos aumentan la sensibilidad a la insulina, su mecanismo de acción difiere.

Se ha informado que los niveles de complemento sérico, homocisteína y proteína C reactiva (PCR) están relacionados con la resistencia a la insulina.

Los investigadores quieren medir los niveles de complemento sérico, homocisteína y hs-CRP en pacientes con SOP antes y después de un tratamiento de tres meses con compuesto de ciproterona-espironolactona (CC-S), metformina (M) y pioglitazona (P).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-35 años
  • Diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam 2003 (se requieren dos de tres):

    1. Oligomenorrea o anovulación
    2. Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
    3. Ovarios poliquísticos (por ultrasonido)

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5)
  • Hiperplasia suprarrenal congénita
  • Hiper o hipotiroidismo
  • Terapia de hormonas sexuales o terapia antiandrogénica durante los últimos tres meses
  • Elevación inexplicable de alanina aminotransferasa sérica (ALT) más de 2,5 veces por encima del rango normal
  • Cualquier enfermedad sistémica o febril.
  • Uso de glucocorticoides o antiinflamatorios durante los últimos tres meses
  • Tumor secretor de andrógenos
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compuesto de ciproterona + espironolactona
Compuesto de ciproterona (2 mg de acetato de ciproterona + 35 mcg de etinilestradiol) una vez al día + 50 mg de espironolactona dos veces al día
Compuesto de ciproterona (acetato de ciproterona 2 mg-etinilestradiol 35 mcg) 1 tableta al día + espironolactona 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • CC-S
Comparador activo: Metformina
Metformina 1500 mg diarios
Metformina 500 mg tres veces al día
Comparador activo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg diarios
Pioglitazona 30 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de C3
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de un componente de la cascada del complemento: C3
3 meses
Nivel sérico de C4
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de un componente de la cascada del complemento: C4
3 meses
PCR sérica de alta sensibilidad (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico total de testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de testosterona total
3 meses
Nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de testosterona libre
3 meses
Nivel sérico de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de sulfato de dehidroepiandrosterona
3 meses
Nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de hormona estimulante del folículo
3 meses
Nivel sérico de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de hormona luteinizante
3 meses
Azúcar en la sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucemia en ayunas
3 meses
Nivel de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de insulina
3 meses
Nivel sérico de homocisteína
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración sérica de homocisteína
3 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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