Auswirkungen von Cyproteron-Verbindung-Spironolacton, Metformin und Pioglitazon auf Entzündungsmarker bei PCOS (AntiPCO)
Auswirkungen der Behandlung mit der Cyproteron-Verbindung Spironolacton, Metformin und Pioglitazon auf Serum-Entzündungsmarker bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft schätzungsweise bis zu 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und ist damit eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe. PCOS ist mit einem breiten Spektrum an unerwünschten Folgen verbunden, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, Hyperandrogenämie, Schwangerschafts- und Typ-2-Diabetes, die letztendlich die kardiovaskuläre Morbidität bei diesen Patienten erhöhen. Auch PCOS wird zunehmend als Bestandteil des metabolischen Syndroms erkannt. Die Behandlung hängt von den Symptomen oder der Quelle des Androgenüberschusses ab. Es stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, die einen individuellen Ansatz ermöglichen. Spironolacton ist das sicherste potente verfügbare Antiandrogen. Es ist wirksam bei der Senkung des Hirsutismus-Scores um etwa ein Drittel, obwohl erhebliche individuelle Unterschiede bestehen. Andere Antiandrogene, die zur Behandlung von Hirsutismus und Hirsutismus-Äquivalenten verwendet werden, umfassen Cyproteronacetat, das schwache antiglukokortikoide Wirkungen hat. Metformin und Thiazolidindione sind vielversprechende Hilfsmittel zur Behandlung von PCOS. Beide erhöhen zwar die Insulinsensitivität, unterscheiden sich aber in ihrem Wirkmechanismus.
Es wurde berichtet, dass die Spiegel von Serumkomplement, Homocystein und C-reaktivem Protein (CRP) mit Insulinresistenz in Verbindung stehen.
Die Forscher wollen Serumkomplement-, Homocystein- und hs-CRP-Spiegel bei Patienten mit PCOS vor und nach einer dreimonatigen Behandlung mit Cyproteron-Verbindung-Spironolacton (CC-S), Metformin (M) und Pioglitazon (P) messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre
Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien 2003 (zwei von drei erforderlich):
- Oligomenorrhoe oder Anovulation
- Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus
- Polyzystische Eierstöcke (durch Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Nierenversagen (Serumkreatinin >1,5)
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Hyper- oder Hypothyreose
- Sexualhormontherapie oder Antiandrogentherapie in den letzten drei Monaten
- Unerklärter Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum um mehr als das 2,5-fache über dem Normalbereich
- Alle systemischen oder fieberhaften Erkrankungen
- Verwendung von Glukokortikoiden oder entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten drei Monaten
- Androgen sezernierender Tumor
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cyproteron-Verbindung + Spironolacton
Cyproteronverbindung (Cyproteronacetat 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg) einmal täglich + Spironolacton 50 mg zweimal täglich
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Cyproteronverbindung (Cyproteronacetat 2 mg-Ethinylestradiol 35 mcg) 1 Tablette täglich + Spironolacton 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 1500 mg täglich
|
Metformin 500 mg dreimal täglich
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Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg täglich
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Pioglitazon 30 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-C3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumkonzentration einer Komponente der Komplementkaskade: C3
|
3 Monate
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C4-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration einer Komponente der Komplementkaskade: C4
|
3 Monate
|
|
Serum hochempfindliches CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration von Gesamttestosteron
|
3 Monate
|
|
Freier Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration von freiem Testosteron
|
3 Monate
|
|
Serumspiegel von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat
|
3 Monate
|
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Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons
|
3 Monate
|
|
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons
|
3 Monate
|
|
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nüchternblutzucker
|
3 Monate
|
|
Nüchtern-Serum-Insulinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkonzentration von Insulin
|
3 Monate
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Homocysteinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumkonzentration von Homocystein
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Studienstuhl: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Androgenantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Verhütungsmittel, männlich
- Metformin
- Pioglitazon
- Spironolacton
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P-9145-4025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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