Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние соединения ципротерона-спиронолактона, метформина и пиоглитазона на маркеры воспаления при СПКЯ (AntiPCO)

8 ноября 2019 г. обновлено: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Влияние лечения ципротероновым соединением-спиронолактоном, метформином и пиоглитазоном на маркеры воспаления в сыворотке у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Целью данного исследования является оценка влияния трехмесячного курса лечения (соединение ципротерона-спиронолактон, метформин и пиоглитазон) у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) на маркеры воспаления [сывороточный комплемент, гомоцистеин и высокочувствительный C -реактивный белок (hs-CRP)].

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, синдром поликистозных яичников (СПКЯ) поражает до 10% женщин репродуктивного возраста, что делает его одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний в этой популяции. СПКЯ связан с широким спектром неблагоприятных последствий, включая артериальную гипертензию, дислипидемию, резистентность к инсулину, гиперандрогенемию, гестационный диабет и диабет 2 типа, которые в конечном итоге увеличивают сердечно-сосудистую заболеваемость у этих пациентов. Также СПКЯ все чаще признают компонентом метаболического синдрома. Управление зависит от симптомов или источника избытка андрогенов. Доступны несколько вариантов лечения, что позволяет применять индивидуальный подход. Спиронолактон является самым безопасным из доступных антиандрогенов. Он эффективен для снижения показателя гирсутизма примерно на одну треть, хотя существуют значительные индивидуальные различия. Другие антиандрогены, используемые для лечения гирсутизма и эквивалентов гирсутизма, включают ацетат ципротерона, который обладает слабым антиглюкокортикоидным действием. Метформин и тиазолидиндионы являются многообещающими вспомогательными средствами для лечения СПКЯ. Хотя оба они повышают чувствительность к инсулину, но их механизм действия различается.

Сообщалось, что уровни комплемента в сыворотке, гомоцистеина и С-реактивного белка (СРБ) связаны с резистентностью к инсулину.

Исследователи хотят измерить сывороточные уровни комплемента, гомоцистеина и hs-CRP у пациентов с СПКЯ до и после трехмесячного курса лечения соединением ципротерона-спиронолактоном (CC-S), метформином (M) и пиоглитазоном (P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • Диагностика синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) по Роттердамским критериям 2003 г. (требуются два из трех):

    1. Олигоменорея или ановуляция
    2. Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении
    3. Поликистоз яичников (по УЗИ)

Критерий исключения:

  • Курение
  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5)
  • Врожденная гиперплазия надпочечников
  • Гипер или гипотиреоз
  • Терапия половыми гормонами или антиандрогенная терапия в течение последних трех месяцев
  • Необъяснимое повышение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше нормы
  • Любые системные или лихорадочные заболевания
  • Использование глюкокортикоидов или противовоспалительных препаратов в течение последних трех месяцев
  • Андрогенсекретирующая опухоль
  • Злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соединение ципротерона + спиронолактон
Соединение ципротерона (ципротерона ацетат 2 мг + этинилэстрадиол 35 мкг) один раз в день + спиронолактон 50 мг два раза в день
Соединение ципротерона (ципротерона ацетат 2 мг-этинилэстрадиол 35 мкг) 1 таблетка в день + спиронолактон 50 мг два раза в день
Другие имена:
  • CC-S
Активный компаратор: Метформин
Метформин 1500 мг в день
Метформин 500 мг 3 раза в день
Активный компаратор: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг в день
Пиоглитазон 30 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень C3 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточная концентрация компонента каскада комплемента: C3
3 месяца
Уровень С4 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточная концентрация компонента каскада комплемента: C4
3 месяца
Сывороточный высокочувствительный СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточная концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация общего тестостерона в сыворотке
3 месяца
Уровень свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация свободного тестостерона в сыворотке
3 месяца
Уровень сывороточного дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация дегидроэпиандростерона сульфата в сыворотке
3 месяца
Уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке
3 месяца
Уровень сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация лютеинизирующего гормона в сыворотке
3 месяца
Уровень сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень сахара в крови натощак
3 месяца
Уровень инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация инсулина в сыворотке
3 месяца
Уровень гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация гомоцистеина в сыворотке
3 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Учебный стул: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P-9145-4025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться