- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689843
Virkninger af cyproteronforbindelse-spironolacton, metformin og pioglitazon på inflammatoriske markører i PCOS (AntiPCO)
Effekter af behandling med cyproteronforbindelse-spironolacton, metformin og pioglitazon på seruminflammatoriske markører hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) anslås at påvirke op til 10% af kvinder i den reproduktive alder, hvilket gør det til en af de mest almindelige endokrine lidelser i denne befolkning. PCOS er forbundet med en bred vifte af uønskede følgevirkninger, herunder hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens, hyperandrogenæmi, svangerskabs- og type 2-diabetes, som i sidste ende øger den kardiovaskulære sygelighed hos disse patienter. Også PCOS bliver i stigende grad anerkendt som en del af det metaboliske syndrom. Behandling afhænger af symptomer eller kilden til androgenoverskud. Der er flere behandlingsmuligheder, som giver mulighed for en individuel tilgang. Spironolacton er det sikreste potente tilgængelige antiandrogen. Det er effektivt til at sænke hirsutisme-scoren med cirka en tredjedel, selvom der er betydelige individuelle variationer. Andre antiandrogener, der bruges til at behandle hirsutisme og hirsutismeækvivalenter, omfatter cyproteronacetat, der har svage antiglukokortikoid virkninger. Metformin og thiazolidindioner er lovende hjælpemidler til behandling af PCOS. Selvom de begge øger insulinfølsomheden, er deres virkningsmekanisme forskellig.
Serumkomplement, homocystein og C-reaktivt protein (CRP) niveauer er blevet rapporteret at være forbundet med insulinresistens.
Efterforskerne ønsker at måle serumkomplement-, homocystein- og hs-CRP-niveauer hos patienter med PCOS før og efter tre måneders behandlingsforløb med Cyproteronforbindelse-Spironolacton (CC-S), metformin (M) og pioglitazon (P).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år
Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam kriterier 2003 (to ud af tre påkrævet):
- Oligomenoré eller anovulation
- Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
- Polycystiske æggestokke (ved ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Nyresvigt (serumkreatinin >1,5)
- Medfødt binyrehyperplasi
- Hyper- eller hypothyroidisme
- Kønshormonbehandling eller antiandrogenbehandling i løbet af de sidste tre måneder
- Uforklaret serum alanin aminotransferase (ALT) forhøjelse mere end 2,5 gange over normalområdet
- Enhver systemisk eller febersygdom
- Brug af glukokortikoid eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste tre måneder
- Androgenudskillende tumor
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cyproteronforbindelse + Spironolacton
Cyproteronforbindelse (Cyproteronacetat 2mg + Ethinylestradiol 35 mcg) en gang dagligt + Spironolacton 50 mg to gange dagligt
|
Cyproteronforbindelse (Cyproteronacetat 2mg-Ethinylestradiol 35mcg) 1 tablet dagligt + Spironolacton 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 1500 mg dagligt
|
Metformin 500 mg tre gange dagligt
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dagligt
|
Pioglitazon 30 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum C3 niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af en komponent af komplementkaskaden: C3
|
3 måneder
|
Serum C4 niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af en komponent af komplementkaskaden: C4
|
3 måneder
|
Serum højfølsomt CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum totalt testosteron niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af total testosteron
|
3 måneder
|
Serumfrit testosteronniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af frit testosteron
|
3 måneder
|
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat (DHEAS) niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af Dehydroepiandrosteronsulfat
|
3 måneder
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon
|
3 måneder
|
Serum luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af luteiniserende hormon
|
3 måneder
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodsukker
|
3 måneder
|
Fastende seruminsulinniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af insulin
|
3 måneder
|
Serum homocystein niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af homocystein
|
3 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Androgenantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Præventionsmidler, mandlige
- Metformin
- Pioglitazon
- Spironolacton
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P-9145-4025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Cyproteronforbindelse + Spironolacton
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tyskland, Irland, Italien
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringAvanceret kolorektalt karcinomKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbage
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUkendtDiabetes mellitus | Blodtryk | Nefropati