Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cyproteronforbindelse-spironolacton, metformin og pioglitazon på inflammatoriske markører i PCOS (AntiPCO)

8. november 2019 opdateret af: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Effekter af behandling med cyproteronforbindelse-spironolacton, metformin og pioglitazon på seruminflammatoriske markører hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tre måneders behandlingsforløb (Cyproteronforbindelse-Spironolacton, Metformin og Pioglitazon) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) på markører for inflammation [serumkomplement, homocystein og højsensitiv C -reaktivt protein (hs-CRP)] niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) anslås at påvirke op til 10% af kvinder i den reproduktive alder, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser i denne befolkning. PCOS er forbundet med en bred vifte af uønskede følgevirkninger, herunder hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens, hyperandrogenæmi, svangerskabs- og type 2-diabetes, som i sidste ende øger den kardiovaskulære sygelighed hos disse patienter. Også PCOS bliver i stigende grad anerkendt som en del af det metaboliske syndrom. Behandling afhænger af symptomer eller kilden til androgenoverskud. Der er flere behandlingsmuligheder, som giver mulighed for en individuel tilgang. Spironolacton er det sikreste potente tilgængelige antiandrogen. Det er effektivt til at sænke hirsutisme-scoren med cirka en tredjedel, selvom der er betydelige individuelle variationer. Andre antiandrogener, der bruges til at behandle hirsutisme og hirsutismeækvivalenter, omfatter cyproteronacetat, der har svage antiglukokortikoid virkninger. Metformin og thiazolidindioner er lovende hjælpemidler til behandling af PCOS. Selvom de begge øger insulinfølsomheden, er deres virkningsmekanisme forskellig.

Serumkomplement, homocystein og C-reaktivt protein (CRP) niveauer er blevet rapporteret at være forbundet med insulinresistens.

Efterforskerne ønsker at måle serumkomplement-, homocystein- og hs-CRP-niveauer hos patienter med PCOS før og efter tre måneders behandlingsforløb med Cyproteronforbindelse-Spironolacton (CC-S), metformin (M) og pioglitazon (P).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35 år
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam kriterier 2003 (to ud af tre påkrævet):

    1. Oligomenoré eller anovulation
    2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
    3. Polycystiske æggestokke (ved ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Nyresvigt (serumkreatinin >1,5)
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Kønshormonbehandling eller antiandrogenbehandling i løbet af de sidste tre måneder
  • Uforklaret serum alanin aminotransferase (ALT) forhøjelse mere end 2,5 gange over normalområdet
  • Enhver systemisk eller febersygdom
  • Brug af glukokortikoid eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste tre måneder
  • Androgenudskillende tumor
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyproteronforbindelse + Spironolacton
Cyproteronforbindelse (Cyproteronacetat 2mg + Ethinylestradiol 35 mcg) en gang dagligt + Spironolacton 50 mg to gange dagligt
Cyproteronforbindelse (Cyproteronacetat 2mg-Ethinylestradiol 35mcg) 1 tablet dagligt + Spironolacton 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • CC-S
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 1500 mg dagligt
Metformin 500 mg tre gange dagligt
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dagligt
Pioglitazon 30 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C3 niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af en komponent af komplementkaskaden: C3
3 måneder
Serum C4 niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af en komponent af komplementkaskaden: C4
3 måneder
Serum højfølsomt CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt testosteron niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af total testosteron
3 måneder
Serumfrit testosteronniveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af frit testosteron
3 måneder
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat (DHEAS) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af Dehydroepiandrosteronsulfat
3 måneder
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon
3 måneder
Serum luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af luteiniserende hormon
3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker
3 måneder
Fastende seruminsulinniveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af insulin
3 måneder
Serum homocystein niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af homocystein
3 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Cyproteronforbindelse + Spironolacton

3
Abonner