Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyproteronové sloučeniny-spironolaktonu, metforminu a pioglitazonu na zánětlivé markery u PCOS (AntiPCO)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Účinky léčby cyproteronovou sloučeninou-spironolaktonem, metforminem a pioglitazonem na sérové ​​zánětlivé markery u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Cílem této studie je zhodnotit účinky tříměsíční kúry léčebných modalit (cyproteronová sloučenina-spironolakton, metformin a pioglitazon) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) na markery zánětu [sérový komplement, homocystein a vysoce senzitivní C -reaktivní protein (hs-CRP)] hladiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) podle odhadů postihuje až 10 % žen v reprodukčním věku, což z něj činí jednu z nejčastějších endokrinních poruch v této populaci. PCOS je spojena s širokým spektrem nežádoucích následků, včetně hypertenze, dyslipidémie, inzulínové rezistence, hyperandrogenémie, gestačního diabetu a diabetu 2. typu, které v konečném důsledku zvyšují kardiovaskulární morbiditu u těchto pacientů. Také PCOS je stále více uznáván jako součást metabolického syndromu. Léčba závisí na symptomech nebo zdroji nadbytku androgenů. K dispozici je několik možností léčby, což umožňuje individuální přístup. Spironolakton je nejbezpečnější dostupný antiandrogen. Je účinný při snižování skóre hirsutismu přibližně o jednu třetinu, ačkoli existují značné individuální rozdíly. Mezi další antiandrogeny používané k léčbě hirsutismu a ekvivalentů hirsutismu patří cyproteron acetát, který má slabé antiglukokortikoidní účinky. Metformin a thiazolidindiony jsou slibnými doplňky pro léčbu PCOS. Oba sice zvyšují citlivost na inzulín, ale jejich mechanismus účinku se liší.

Hladiny komplementu v séru, homocysteinu a C-reaktivního proteinu (CRP) jsou spojovány s inzulínovou rezistencí.

Výzkumníci chtějí měřit hladiny komplementu, homocysteinu a hs-CRP v séru u pacientů s PCOS před a po tříměsíční léčbě cyproteronovou sloučeninou-spironolaktonem (CC-S), metforminem (M) a pioglitazonem (P).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35 let

  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií z roku 2003 (vyžadují se dvě ze tří):

    1. Oligomenorea nebo anovulace
    2. Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu
    3. Polycystické vaječníky (pomocí ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Hyper nebo hypotyreóza
  • Léčba pohlavními hormony nebo antiandrogenní terapie během posledních tří měsíců
  • Nevysvětlitelné zvýšení sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) více než 2,5krát nad normální rozmezí
  • Jakákoli systémová nebo horečnatá onemocnění
  • Užívání glukokortikoidů nebo protizánětlivých léků během posledních tří měsíců
  • Nádor vylučující androgen
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyproteronová sloučenina + spironolakton
Cyproteronová sloučenina (cyproteron acetát 2 mg + ethinylestradiol 35 mcg) jednou denně + spironolakton 50 mg dvakrát denně
Lék: Cyproteronová sloučenina + spironolakton
Cyproteronová sloučenina (Cyproteron Acetate 2 mg-Ethinylestradiol 35 mcg) 1 tableta denně + Spironolakton 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CC-S
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 1500 mg denně
Lék: Metformin
Metformin 500 mg třikrát denně
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C3 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace složky komplementové kaskády: C3
3 měsíce
Hladina C4 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace složky komplementové kaskády: C4
3 měsíce
Sérum vysoce citlivý CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového testosteronu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace celkového testosteronu v séru
3 měsíce
Hladina testosteronu bez séra
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace volného testosteronu v séru
3 měsíce
Hladina sérového dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS).
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru
3 měsíce
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v séru
3 měsíce
Hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 3 měsíce
Sérová koncentrace luteinizačního hormonu
3 měsíce
Hladina cukru v krvi (FBS)
Časové okno: 3 měsíce
Hladina krevního cukru
3 měsíce
Hladina inzulínu v séru nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace inzulínu v séru
3 měsíce
Hladina homocysteinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace homocysteinu v séru
3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P-9145-4025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit