- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689843
Efeitos do Composto de Ciproterona-espironolactona, Metformina e Pioglitazona em Marcadores Inflamatórios na SOP (AntiPCO)
Efeitos do tratamento com composto de ciproterona-espironolactona, metformina e pioglitazona em marcadores inflamatórios séricos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a síndrome dos ovários policísticos (SOP) afete até 10% das mulheres em idade reprodutiva, tornando-se um dos distúrbios endócrinos mais comuns nessa população. A SOP está associada a uma ampla gama de sequelas adversas, incluindo hipertensão, dislipidemia, resistência à insulina, hiperandrogenemia, diabetes gestacional e tipo 2, que acabam por aumentar a morbidade cardiovascular nesses pacientes. Além disso, a SOP é cada vez mais reconhecida como um componente da síndrome metabólica. O manejo depende dos sintomas ou da fonte do excesso de andrógenos. Várias opções de tratamento estão disponíveis, o que permite uma abordagem individualizada. A espironolactona é o antiandrogênio potente mais seguro disponível. É eficaz em diminuir a pontuação de hirsutismo em aproximadamente um terço, embora existam variações individuais consideráveis. Outros antiandrogênios usados para tratar o hirsutismo e seus equivalentes incluem o acetato de ciproterona, que tem efeitos antiglicocorticóides fracos. A metformina e as tiazolidinedionas são adjuvantes promissores no tratamento da SOP. Embora ambos aumentem a sensibilidade à insulina, seus mecanismos de ação diferem.
Os níveis de complemento sérico, homocisteína e proteína C-reativa (CRP) foram relatados como associados à resistência à insulina.
Os investigadores querem medir os níveis de complemento sérico, homocisteína e hs-CRP em pacientes com SOP antes e após três meses de tratamento com composto de ciproterona-espironolactona (CC-S), metformina (M) e pioglitazona (P).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos
Diagnóstico da Síndrome do Ovário Policístico (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 (dois de três necessários):
- Oligomenorreia ou anovulação
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovários policísticos (por ultrassom)
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez
- diabetes melito
- Insuficiência renal (creatinina sérica >1,5)
- Hiperplasia adrenal congênita
- Hiper ou hipotireoidismo
- Terapia hormonal sexual ou terapia antiandrogênica durante os últimos três meses
- Elevação inexplicável da alanina aminotransferase (ALT) sérica mais de 2,5 vezes acima da faixa normal
- Qualquer doença sistêmica ou febril
- Uso de glicocorticóides ou anti-inflamatórios nos últimos três meses
- Tumor secretor de androgênio
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Composto de ciproterona + espironolactona
Composto de ciproterona (acetato de ciproterona 2 mg + etinilestradiol 35 mcg) uma vez ao dia + espironolactona 50 mg duas vezes ao dia
|
Composto de ciproterona (acetato de ciproterona 2mg-etinilestradiol 35mcg) 1 comprimido ao dia + espironolactona 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metformina
Metformina 1500 mg ao dia
|
Metformina 500mg três vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg ao dia
|
Pioglitazona 30mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico C3
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de um componente da cascata do complemento: C3
|
3 meses
|
Nível sérico de C4
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de um componente da cascata do complemento: C4
|
3 meses
|
PCR ultrassensível (proteína C reativa) sérica
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível total de testosterona no soro
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de testosterona total
|
3 meses
|
Nível de testosterona livre no soro
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de testosterona livre
|
3 meses
|
Nível sérico de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de sulfato de desidroepiandrosterona
|
3 meses
|
Nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de hormônio folículo estimulante
|
3 meses
|
Nível sérico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de hormônio luteinizante
|
3 meses
|
Açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: 3 meses
|
Açúcar no sangue em jejum
|
3 meses
|
Nível sérico de insulina em jejum
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de insulina
|
3 meses
|
Nível sérico de homocisteína
Prazo: 3 meses
|
Concentração sérica de homocisteína
|
3 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas androgênicos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Metformina
- Pioglitazona
- Espironolactona
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- CT-P-9145-4025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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