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Efeitos do Composto de Ciproterona-espironolactona, Metformina e Pioglitazona em Marcadores Inflamatórios na SOP (AntiPCO)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Efeitos do tratamento com composto de ciproterona-espironolactona, metformina e pioglitazona em marcadores inflamatórios séricos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de três meses de modalidades de tratamento (composto de ciproterona-espironolactona, metformina e pioglitazona) em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em marcadores de inflamação [complemento sérico, homocisteína e C altamente sensível -proteína reativa (hs-CRP)].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que a síndrome dos ovários policísticos (SOP) afete até 10% das mulheres em idade reprodutiva, tornando-se um dos distúrbios endócrinos mais comuns nessa população. A SOP está associada a uma ampla gama de sequelas adversas, incluindo hipertensão, dislipidemia, resistência à insulina, hiperandrogenemia, diabetes gestacional e tipo 2, que acabam por aumentar a morbidade cardiovascular nesses pacientes. Além disso, a SOP é cada vez mais reconhecida como um componente da síndrome metabólica. O manejo depende dos sintomas ou da fonte do excesso de andrógenos. Várias opções de tratamento estão disponíveis, o que permite uma abordagem individualizada. A espironolactona é o antiandrogênio potente mais seguro disponível. É eficaz em diminuir a pontuação de hirsutismo em aproximadamente um terço, embora existam variações individuais consideráveis. Outros antiandrogênios usados ​​para tratar o hirsutismo e seus equivalentes incluem o acetato de ciproterona, que tem efeitos antiglicocorticóides fracos. A metformina e as tiazolidinedionas são adjuvantes promissores no tratamento da SOP. Embora ambos aumentem a sensibilidade à insulina, seus mecanismos de ação diferem.

Os níveis de complemento sérico, homocisteína e proteína C-reativa (CRP) foram relatados como associados à resistência à insulina.

Os investigadores querem medir os níveis de complemento sérico, homocisteína e hs-CRP em pacientes com SOP antes e após três meses de tratamento com composto de ciproterona-espironolactona (CC-S), metformina (M) e pioglitazona (P).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35 anos
  • Diagnóstico da Síndrome do Ovário Policístico (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 (dois de três necessários):

    1. Oligomenorreia ou anovulação
    2. Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
    3. Ovários policísticos (por ultrassom)

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Gravidez
  • diabetes melito
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >1,5)
  • Hiperplasia adrenal congênita
  • Hiper ou hipotireoidismo
  • Terapia hormonal sexual ou terapia antiandrogênica durante os últimos três meses
  • Elevação inexplicável da alanina aminotransferase (ALT) sérica mais de 2,5 vezes acima da faixa normal
  • Qualquer doença sistêmica ou febril
  • Uso de glicocorticóides ou anti-inflamatórios nos últimos três meses
  • Tumor secretor de androgênio
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Composto de ciproterona + espironolactona
Composto de ciproterona (acetato de ciproterona 2 mg + etinilestradiol 35 mcg) uma vez ao dia + espironolactona 50 mg duas vezes ao dia
Composto de ciproterona (acetato de ciproterona 2mg-etinilestradiol 35mcg) 1 comprimido ao dia + espironolactona 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • CC-S
Comparador Ativo: Metformina
Metformina 1500 mg ao dia
Metformina 500mg três vezes ao dia
Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg ao dia
Pioglitazona 30mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico C3
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de um componente da cascata do complemento: C3
3 meses
Nível sérico de C4
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de um componente da cascata do complemento: C4
3 meses
PCR ultrassensível (proteína C reativa) sérica
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível total de testosterona no soro
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de testosterona total
3 meses
Nível de testosterona livre no soro
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de testosterona livre
3 meses
Nível sérico de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de sulfato de desidroepiandrosterona
3 meses
Nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de hormônio folículo estimulante
3 meses
Nível sérico de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de hormônio luteinizante
3 meses
Açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: 3 meses
Açúcar no sangue em jejum
3 meses
Nível sérico de insulina em jejum
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de insulina
3 meses
Nível sérico de homocisteína
Prazo: 3 meses
Concentração sérica de homocisteína
3 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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