Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproteroniyhdiste-spironolaktonin, metformiinin ja pioglitatsonin vaikutukset tulehdusmarkkereihin PCOS:ssa (AntiPCO)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Syproteroniyhdiste-spironolaktoni, metformiini ja pioglitatsoni -hoidon vaikutukset seerumin tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kuukauden hoitomenetelmien (syproteroniyhdiste-spironolaktoni, metformiini ja pioglitatsoni) vaikutuksia munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavilla potilailla tulehduksen merkkiaineisiin [seerumikomplementti, homokysteiini ja erittäin herkkä C -reaktiivisen proteiinin (hs-CRP)] tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) arvioidaan vaikuttavan jopa 10 prosenttiin hedelmällisessä iässä olevista naisista, joten se on yksi yleisimmistä endokriinisistä häiriöistä tässä populaatiossa. PCOS liittyy monenlaisiin haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, insuliiniresistenssi, hyperandrogenemia, raskaus- ja tyypin 2 diabetes, jotka lopulta lisäävät näiden potilaiden kardiovaskulaarista sairastuvuutta. Myös PCOS tunnustetaan yhä enemmän metabolisen oireyhtymän osaksi. Hoito riippuu oireista tai androgeeniylimäärän lähteestä. Hoitovaihtoehtoja on useita, mikä mahdollistaa yksilöllisen lähestymistavan. Spironolaktoni on turvallisin tehokas saatavilla oleva antiandrogeeni. Se alentaa tehokkaasti hirsutismipisteitä noin kolmanneksella, vaikkakin huomattavia yksilöllisiä vaihteluja on olemassa. Muita hirsutismin hoitoon käytettyjä antiandrogeeneja ja hirsutismia vastaavia aineita ovat syproteroniasetaatti, jolla on heikkoja antiglukokortikoidivaikutuksia. Metformiini ja tiatsolidiinidionit ovat lupaavia lisäaineita PCOS:n hoitoon. Vaikka molemmat lisäävät insuliiniherkkyyttä, niiden vaikutusmekanismi eroaa.

Seerumin komplementin, homokysteiinin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen on raportoitu liittyvän insuliiniresistenssiin.

Tutkijat haluavat mitata seerumin komplementti-, homokysteiini- ja hs-CRP-tasoja PCOS-potilailla ennen ja jälkeen kolmen kuukauden syproteroniyhdiste-spironolaktonin (CC-S), metformiinin (M) ja pioglitatsonin (P) hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 vuotta

  • Munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi Rotterdamin kriteerien 2003 mukaan (kaksi kolmesta vaaditaan):

    1. Oligomenorrea tai anovulaatio
    2. Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
    3. Monirakkuiset munasarjat (ultraäänellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
  • Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Sukupuolihormonihoitoa tai antiandrogeenihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Selittämätön seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu yli 2,5 kertaa normaalin alueen yläpuolella
  • Kaikki systeemiset tai kuumeiset sairaudet
  • Glukokortikoidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Androgeenia erittävä kasvain
  • Pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syproteroniyhdiste + spironolaktoni
Syproteroniyhdiste (syproteroniasetaatti 2 mg + etinyyliestradioli 35 mcg) kerran päivässä + spironolaktoni 50 mg kahdesti päivässä
Lääke: Syproteroniyhdiste + spironolaktoni
Syproteroniyhdiste (syproteroniasetaatti 2mg-etinyyliestradioli 35mcg) 1 tabletti päivässä + spironolaktoni 50 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • CC-S
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 1500 mg päivässä
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg päivässä
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C3 taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Komplementtikaskadin komponentin pitoisuus seerumissa: C3
3 kuukautta
Seerumin C4 taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Komplementtikaskadin komponentin pitoisuus seerumissa: C4
3 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus seerumissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kokonaistestosteronin pitoisuus
3 kuukautta
Seerumiton testosteronitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin vapaan testosteronin pitoisuus
3 kuukautta
Seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatin pitoisuus seerumissa
3 kuukautta
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus
3 kuukautta
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luteinisoivan hormonin pitoisuus seerumissa
3 kuukautta
Paastoverensokeri (FBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paasto verensokeri
3 kuukautta
Paasto seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin insuliinipitoisuus
3 kuukautta
Seerumin homokysteiinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin homokysteiinipitoisuus
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P-9145-4025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syproteroniyhdiste + spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa