Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cyproteronverbinding-spironolacton, metformine en pioglitazon op ontstekingsmarkers bij PCOS (AntiPCO)

8 november 2019 bijgewerkt door: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Effecten van behandeling met cyproteronverbinding - spironolacton, metformine en pioglitazon op serumontstekingsmarkers bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van drie maanden durende behandelingsmodaliteiten (Cyproteron-verbinding-Spironolacton, Metformine en Pioglitazon) bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) op markers van ontsteking [serumcomplement, homocysteïne en hooggevoelige C -reactieve proteïne (hs-CRP)] niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) komt naar schatting tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd voor, waardoor het een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen in deze populatie is. PCOS wordt in verband gebracht met een breed scala aan bijwerkingen, waaronder hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie, hyperandrogenemie, zwangerschapsdiabetes en diabetes type 2, die uiteindelijk de cardiovasculaire morbiditeit bij deze patiënten verhogen. Ook wordt PCOS steeds meer erkend als onderdeel van het metabool syndroom. Het beheer hangt af van de symptomen of de bron van androgeenovermaat. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar, wat een geïndividualiseerde aanpak mogelijk maakt. Spironolacton is het veiligste krachtige beschikbare antiandrogeen. Het is effectief in het verlagen van de hirsutismescore met ongeveer een derde, hoewel er aanzienlijke individuele variaties bestaan. Andere antiandrogenen die worden gebruikt om hirsutisme en hirsutisme-equivalenten te behandelen, zijn onder meer cyproteronacetaat dat zwakke antiglucocorticoïde effecten heeft. Metformine en thiazolidinedionen zijn veelbelovende toevoegingen voor de behandeling van PCOS. Hoewel ze allebei de insulinegevoeligheid verhogen, verschillen hun werkingsmechanismen.

Serum-complement-, homocysteïne- en C-reactieve proteïne (CRP) -niveaus zijn naar verluidt in verband gebracht met insulineresistentie.

De onderzoekers willen de serumcomplement-, homocysteïne- en hs-CRP-spiegels meten bij patiënten met PCOS voor en na een behandeling van drie maanden met cyproteronverbinding-spironolacton (CC-S), metformine (M) en pioglitazon (P).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35 jaar

  • Diagnose Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) volgens Rotterdamse criteria 2003 (twee van de drie vereist):

    1. Oligomenorroe of anovulatie
    2. Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme
    3. Polycysteuze eierstokken (door middel van echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • Nierfalen (serumcreatinine >1,5)
  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Hyper- of hypothyreoïdie
  • Geslachtshormoontherapie of antiandrogeentherapie gedurende de laatste drie maanden
  • Onverklaarbare verhoging van alanine-aminotransferase (ALT) in serum meer dan 2,5 keer boven het normale bereik
  • Elke systemische of koortsachtige ziekte
  • Gebruik van glucocorticoïden of ontstekingsremmers gedurende de laatste drie maanden
  • Androgeen afscheidende tumor
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyproteronverbinding + spironolacton
Cyproteronverbinding (cyproteronacetaat 2 mg + ethinylestradiol 35 mcg) eenmaal daags + spironolacton 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Cyproteronverbinding + spironolacton
Cyproteronverbinding (Cyproteronacetaat 2 mg-ethinylestradiol 35 mcg) 1 tablet per dag + spironolacton 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • CC-S
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 1500 mg per dag
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg driemaal daags
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg per dag
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C3-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van een component van complementcascade: C3
3 maanden
Serum C4-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van een component van complementcascade: C4
3 maanden
Serum hooggevoelig CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totaal testosteronniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van totaal testosteron
3 maanden
Serumvrij testosteronniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van vrij testosteron
3 maanden
Serum Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van dehydroepiandrosteronsulfaat
3 maanden
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon
3 maanden
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van luteïniserend hormoon
3 maanden
Nuchtere bloedsuiker (FBS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
3 maanden
Nuchter serum insulineniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van insuline
3 maanden
Serum homocysteïne niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumconcentratie van homocysteïne
3 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P-9145-4025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyproteronverbinding + spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren