Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku cyproteronowego-spironolaktonu, metforminy i pioglitazonu na markery stanu zapalnego w PCOS (AntiPCO)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Wpływ leczenia związkiem cyproteronowym-spironolaktonem, metforminą i pioglitazonem na markery stanu zapalnego w surowicy u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Celem pracy jest ocena wpływu trzymiesięcznego cyklu leczenia (związek cyproteronu-spironolaktonu, metforminy i pioglitazonu) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) na markery stanu zapalnego [surowica dopełniacza, homocysteina i C -białka reaktywnego (hs-CRP)].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka do 10% kobiet w wieku rozrodczym, co czyni go jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych w tej populacji. PCOS wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, insulinoopornością, hiperandrogenemią, cukrzycą ciążową i cukrzycą typu 2, które ostatecznie zwiększają chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentek. Również PCOS jest coraz częściej rozpoznawany jako składowa zespołu metabolicznego. Postępowanie zależy od objawów lub źródła nadmiaru androgenów. Dostępnych jest kilka opcji leczenia, co pozwala na zindywidualizowane podejście. Spironolakton jest najbezpieczniejszym i najsilniejszym dostępnym antyandrogenem. Jest skuteczny w obniżaniu wyniku hirsutyzmu o około jedną trzecią, chociaż istnieją znaczne różnice indywidualne. Inne antyandrogeny stosowane w leczeniu hirsutyzmu i odpowiedników hirsutyzmu obejmują octan cyproteronu, który ma słabe działanie antyglukokortykoidowe. Metformina i tiazolidynodiony są obiecującymi środkami pomocniczymi w leczeniu PCOS. Chociaż oba zwiększają wrażliwość na insulinę, różnią się jednak mechanizmem działania.

Donoszono, że poziomy dopełniacza w surowicy, homocysteiny i białka C-reaktywnego (CRP) są powiązane z insulinoopornością.

Badacze chcą zmierzyć poziomy dopełniacza, homocysteiny i hs-CRP w surowicy pacjentek z PCOS przed i po trzymiesięcznym cyklu leczenia związkiem cyproteronu-spironolaktonem (CC-S), metforminą (M) i pioglitazonem (P).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat

  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich 2003 (wymagane dwa z trzech):

    1. Oligomenorrhea lub brak owulacji
    2. Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu
    3. Zespół policystycznych jajników (USG)

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5)
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Terapia hormonami płciowymi lub terapia antyandrogenowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ponad 2,5 razy powyżej normy
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub przebiegające z gorączką
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Guz wydzielający androgeny
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Związek cyproteronu + spironolakton
Związek cyproteronowy (octan cyproteronu 2 mg + etynyloestradiol 35 mcg) raz dziennie + spironolakton 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Związek cyproteronu + spironolakton
Związek cyproteronowy (octan cyproteronu 2mg-etynyloestradiol 35mcg) 1 tabletka dziennie + spironolakton 50 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CC-S
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 1500 mg dziennie
Lek: Metformina
Metformina 500 mg trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg na dobę
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom C3 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie składnika kaskady dopełniacza w surowicy: C3
3 miesiące
Poziom C4 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie składnika kaskady dopełniacza w surowicy: C4
3 miesiące
Surowica wysokoczułe CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie w surowicy wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy
3 miesiące
Poziom testosteronu bez surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie wolnego testosteronu w surowicy
3 miesiące
Poziom siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy
3 miesiące
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy
3 miesiące
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu luteinizującego w surowicy
3 miesiące
Cukier we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cukier we krwi na czczo
3 miesiące
Poziom insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie insuliny w surowicy
3 miesiące
Poziom homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie homocysteiny w surowicy
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P-9145-4025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj