复方环丙孕酮-螺内酯、二甲双胍和吡格列酮对PCOS炎症标志物的影响 (AntiPCO)
2019年11月8日 更新者：Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences
复方环丙孕酮-螺内酯、二甲双胍和吡格列酮治疗对多囊卵巢综合征（PCOS）患者血清炎症标志物的影响
本研究的目的是评估多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者三个月疗程的治疗方式（环丙孕酮化合物-螺内酯、二甲双胍和吡格列酮）对炎症标志物 [血清补体、同型半胱氨酸和高敏 C -反应蛋白 (hs-CRP)] 水平。
研究概览
详细说明
据估计，多囊卵巢综合征 (PCOS) 会影响多达 10% 的育龄妇女，使其成为该人群中最常见的内分泌疾病之一。 PCOS 与广泛的不良后遗症相关，包括高血压、血脂异常、胰岛素抵抗、高雄激素血症、妊娠糖尿病和 2 型糖尿病，最终增加这些患者的心血管发病率。 PCOS 也越来越多地被认为是代谢综合征的一个组成部分。 管理取决于症状或雄激素过多的来源。 有几种治疗方案可供选择，这允许采用个性化的方法。 螺内酯是目前最安全有效的抗雄激素药物。 它可以有效地将多毛症分数降低大约三分之一，尽管存在相当大的个体差异。 用于治疗多毛症和多毛症等同物的其他抗雄激素包括具有弱抗糖皮质激素作用的醋酸环丙孕酮。 二甲双胍和噻唑烷二酮类药物是治疗 PCOS 的有前途的辅助药物。 虽然两者均能增加胰岛素敏感性，但作用机制不同。
据报道，血清补体、同型半胱氨酸和 C 反应蛋白 (CRP) 水平与胰岛素抵抗有关。
研究人员想要测量 PCOS 患者在使用环丙孕酮化合物-螺内酯 (CC-S)、二甲双胍 (M) 和吡格列酮 (P) 三个月疗程前后的血清补体、同型半胱氨酸和 hs-CRP 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
根据 2003 年鹿特丹标准诊断多囊卵巢综合征 (PCOS)（需要三分之二）：
- 月经稀发或无排卵
- 高雄激素血症的临床和/或生化体征
- 多囊卵巢（通过超声波）
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕
- 糖尿病
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >1.5）
- 先天性肾上腺增生
- 甲亢或甲减
- 最近三个月内接受过性激素治疗或抗雄激素治疗
- 原因不明的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常范围的 2.5 倍
- 任何全身性疾病或发热性疾病
- 最近三个月使用糖皮质激素或抗炎药
- 雄激素分泌瘤
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：复方环丙孕酮+螺内酯
环丙孕酮化合物（醋酸环丙孕酮 2 毫克 + 炔雌醇 35 微克）每天一次 + 螺内酯 50 毫克每天两次
|
环丙孕酮化合物（醋酸环丙孕酮 2mg-乙炔雌二醇 35mcg）每天 1 片 + 螺内酯 50 mg 每天两次
其他名称：
|
|
有源比较器：二甲双胍
二甲双胍每天 1500 毫克
|
二甲双胍 500mg 每日 3 次
|
|
有源比较器：吡格列酮
吡格列酮 30 毫克每日
|
吡格列酮 30mg 每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 C3 水平
大体时间：3个月
|
补体级联组分的血清浓度：C3
|
3个月
|
|
血清C4水平
大体时间：3个月
|
补体级联组分的血清浓度：C4
|
3个月
|
|
血清高敏 CRP（C 反应蛋白）
大体时间：3个月
|
高敏C反应蛋白（hs-CRP）的血清浓度
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清总睾酮水平
大体时间：3个月
|
血清总睾酮浓度
|
3个月
|
|
血清游离睾酮水平
大体时间：3个月
|
血清游离睾酮浓度
|
3个月
|
|
血清脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 水平
大体时间：3个月
|
硫酸脱氢表雄酮血清浓度
|
3个月
|
|
血清促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：3个月
|
促卵泡激素血清浓度
|
3个月
|
|
血清黄体生成素 (LH) 水平
大体时间：3个月
|
血清黄体生成素浓度
|
3个月
|
|
空腹血糖 (FBS)
大体时间：3个月
|
空腹血糖
|
3个月
|
|
空腹血清胰岛素水平
大体时间：3个月
|
血清胰岛素浓度
|
3个月
|
|
血清同型半胱氨酸水平
大体时间：3个月
|
血清同型半胱氨酸浓度
|
3个月
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月
|
发生不良事件的患者人数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mesbah Shams, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- 学习椅：Gholamhossein R Omrani, MD、Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-P-9145-4025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多囊卵巢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
复方环丙孕酮+螺内酯的临床试验
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中