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Effetti del composto ciproterone-spironolattone, metformina e pioglitazone sui marcatori infiammatori nella PCOS (AntiPCO)

8 novembre 2019 aggiornato da: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Effetti del trattamento con composto ciproterone-spironolattone, metformina e pioglitazone sui marker infiammatori sierici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del ciclo di tre mesi di modalità di trattamento (composto di ciproterone-spironolattone, metformina e pioglitazone) in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sui marcatori di infiammazione [complemento sierico, omocisteina e alta sensibilità C -proteina reattiva (hs-CRP)].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisca fino al 10% delle donne in età riproduttiva, rendendola uno dei disturbi endocrini più comuni in questa popolazione. La PCOS è associata a un'ampia gamma di sequele avverse, tra cui ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza, iperandrogenemia, diabete gestazionale e di tipo 2, che alla fine aumentano la morbilità cardiovascolare in questi pazienti. Anche la PCOS è sempre più riconosciuta come componente della sindrome metabolica. La gestione dipende dai sintomi o dalla fonte dell'eccesso di androgeni. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento, che consentono un approccio individualizzato. Lo spironolattone è il potente antiandrogeno disponibile più sicuro. È efficace nell'abbassare il punteggio di irsutismo di circa un terzo, sebbene esistano notevoli variazioni individuali. Altri antiandrogeni usati per trattare l'irsutismo e gli equivalenti dell'irsutismo includono il ciproterone acetato che ha deboli effetti antiglucocorticoidi. Metformina e tiazolidinedioni sono promettenti coadiuvanti per il trattamento della PCOS. Sebbene entrambi aumentino la sensibilità all'insulina, ma il loro meccanismo d'azione differisce.

È stato riportato che i livelli sierici di complemento, omocisteina e proteina C-reattiva (CRP) sono collegati all'insulino-resistenza.

I ricercatori vogliono misurare i livelli sierici di complemento, omocisteina e hs-CRP in pazienti con PCOS prima e dopo un ciclo di trattamento di tre mesi con composto ciproterone-spironolattone (CC-S), metformina (M) e pioglitazone (P).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35 anni
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam 2003 (necessari due su tre):

    1. Oligomenorrea o anovulazione
    2. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
    3. Ovaie policistiche (tramite ecografia)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >1,5)
  • Iperplasia surrenale congenita
  • Iper o ipotiroidismo
  • Terapia ormonale sessuale o terapia antiandrogena negli ultimi tre mesi
  • Aumento inspiegabile dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 2,5 volte al di sopra del range normale
  • Qualsiasi malattia sistemica o febbrile
  • Uso di glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi
  • Tumore che secerne androgeni
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Composto di ciproterone + spironolattone
Composto di ciproterone (ciproterone acetato 2 mg + etinilestradiolo 35 mcg) una volta al giorno + spironolattone 50 mg due volte al giorno
Composto di ciproterone (ciproterone acetato 2 mg-etinilestradiolo 35 mcg) 1 compressa al giorno + spironolattone 50 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • CC-S
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 1500 mg al giorno
Metformina 500 mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno
Pioglitazone 30 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico C3
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di un componente della cascata del complemento: C3
3 mesi
Livello sierico di C4
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di un componente della cascata del complemento: C4
3 mesi
CRP sierica ad alta sensibilità (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di testosterone totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di testosterone totale
3 mesi
Livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di Testosterone libero
3 mesi
Livello sierico di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di deidroepiandrosterone solfato
3 mesi
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante
3 mesi
Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante
3 mesi
Glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Glicemia a digiuno
3 mesi
Livello di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di insulina
3 mesi
Livello sierico di omocisteina
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione sierica di omocisteina
3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composto di ciproterone + spironolattone

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