- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689843
Effetti del composto ciproterone-spironolattone, metformina e pioglitazone sui marcatori infiammatori nella PCOS (AntiPCO)
Effetti del trattamento con composto ciproterone-spironolattone, metformina e pioglitazone sui marker infiammatori sierici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisca fino al 10% delle donne in età riproduttiva, rendendola uno dei disturbi endocrini più comuni in questa popolazione. La PCOS è associata a un'ampia gamma di sequele avverse, tra cui ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza, iperandrogenemia, diabete gestazionale e di tipo 2, che alla fine aumentano la morbilità cardiovascolare in questi pazienti. Anche la PCOS è sempre più riconosciuta come componente della sindrome metabolica. La gestione dipende dai sintomi o dalla fonte dell'eccesso di androgeni. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento, che consentono un approccio individualizzato. Lo spironolattone è il potente antiandrogeno disponibile più sicuro. È efficace nell'abbassare il punteggio di irsutismo di circa un terzo, sebbene esistano notevoli variazioni individuali. Altri antiandrogeni usati per trattare l'irsutismo e gli equivalenti dell'irsutismo includono il ciproterone acetato che ha deboli effetti antiglucocorticoidi. Metformina e tiazolidinedioni sono promettenti coadiuvanti per il trattamento della PCOS. Sebbene entrambi aumentino la sensibilità all'insulina, ma il loro meccanismo d'azione differisce.
È stato riportato che i livelli sierici di complemento, omocisteina e proteina C-reattiva (CRP) sono collegati all'insulino-resistenza.
I ricercatori vogliono misurare i livelli sierici di complemento, omocisteina e hs-CRP in pazienti con PCOS prima e dopo un ciclo di trattamento di tre mesi con composto ciproterone-spironolattone (CC-S), metformina (M) e pioglitazone (P).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni
Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam 2003 (necessari due su tre):
- Oligomenorrea o anovulazione
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
- Ovaie policistiche (tramite ecografia)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Insufficienza renale (creatinina sierica >1,5)
- Iperplasia surrenale congenita
- Iper o ipotiroidismo
- Terapia ormonale sessuale o terapia antiandrogena negli ultimi tre mesi
- Aumento inspiegabile dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 2,5 volte al di sopra del range normale
- Qualsiasi malattia sistemica o febbrile
- Uso di glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi
- Tumore che secerne androgeni
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Composto di ciproterone + spironolattone
Composto di ciproterone (ciproterone acetato 2 mg + etinilestradiolo 35 mcg) una volta al giorno + spironolattone 50 mg due volte al giorno
|
Composto di ciproterone (ciproterone acetato 2 mg-etinilestradiolo 35 mcg) 1 compressa al giorno + spironolattone 50 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 1500 mg al giorno
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Metformina 500 mg tre volte al giorno
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Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno
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Pioglitazone 30 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico C3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazione sierica di un componente della cascata del complemento: C3
|
3 mesi
|
Livello sierico di C4
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di un componente della cascata del complemento: C4
|
3 mesi
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CRP sierica ad alta sensibilità (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di testosterone totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di testosterone totale
|
3 mesi
|
Livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di Testosterone libero
|
3 mesi
|
Livello sierico di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di deidroepiandrosterone solfato
|
3 mesi
|
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante
|
3 mesi
|
Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante
|
3 mesi
|
Glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Glicemia a digiuno
|
3 mesi
|
Livello di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di insulina
|
3 mesi
|
Livello sierico di omocisteina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione sierica di omocisteina
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti degli androgeni
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Agenti contraccettivi, maschio
- Metformina
- Pioglitazone
- Spironolattone
- Acetato di ciproterone
- Ciproterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P-9145-4025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Composto di ciproterone + spironolattone
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St George's, University of LondonCompletato