Cyproterone 복합-spironolactone, Metformin 및 Pioglitazone이 PCOS에서 염증 표지자에 미치는 영향 (AntiPCO)
다낭성난소증후군(Polycystic Ovary Syndrome, PCOS) 환자의 혈청 염증 표지자에 대한 Cyproterone 복합물-spironolactone, Metformin 및 Pioglitazone 치료 효과
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 최대 10%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이 인구에서 가장 흔한 내분비 장애 중 하나입니다. PCOS는 고혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 고안드로겐혈증, 임신성 당뇨병 및 제2형 당뇨병을 포함한 광범위한 부작용과 관련이 있으며, 이는 궁극적으로 이들 환자의 심혈관 이환율을 증가시킵니다. 또한 PCOS는 점차 대사 증후군의 구성 요소로 인식되고 있습니다. 관리는 증상이나 안드로겐 과잉의 원인에 따라 다릅니다. 여러 치료 옵션을 사용할 수 있으므로 개별화된 접근이 가능합니다. Spironolactone은 가장 안전한 강력한 항안드로겐입니다. 상당한 개인차가 존재하지만 다모증 점수를 약 1/3 정도 낮추는 데 효과적입니다. 다모증 및 다모증 등가물을 치료하는 데 사용되는 다른 항안드로겐에는 약한 항글루코코르티코이드 효과가 있는 시프로테론 아세테이트가 포함됩니다. 메트포르민과 티아졸리딘디온은 PCOS 치료에 유망한 보조제입니다. 둘 다 인슐린 감수성을 증가시키지만 작용 메커니즘은 다릅니다.
혈청 보체, 호모시스테인 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 인슐린 저항성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
연구자들은 사이프로테론 화합물-스피로노락톤(CC-S), 메트포르민(M) 및 피오글리타존(P)으로 3개월의 치료 과정 전후에 PCOS 환자의 혈청 보체, 호모시스테인 및 hs-CRP 수치를 측정하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세
Rotterdam 기준 2003에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단(3개 중 2개 필요):
- 희발월경 또는 무배란
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후
- 다낭성 난소(초음파)
제외 기준:
- 흡연
- 임신
- 진성 당뇨병
- 신부전(혈청 크레아티닌 >1.5)
- 선천성 부신 증식증
- 갑상선 기능 항진증
- 지난 3개월 동안 성 호르몬 요법 또는 항안드로겐 요법
- 설명되지 않는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 정상 범위보다 2.5배 이상 높음
- 모든 전신 또는 열성 질환
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드 또는 항염증제 사용
- 안드로겐 분비 종양
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사이프로테론 화합물 + 스피로노락톤
Cyproterone 복합제(Cyproterone acetate 2mg+Ethinyl estradiol 35mcg) 1일 1회 + Spironolactone 50mg 1일 2회
|
Cyproterone 복합제(Cyproterone Acetate 2mg-Ethinyl estradiol 35mcg) 1일 1정 + Spironolactone 50mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메트포르민
매일 메트포르민 1500mg
|
메트포르민 500mg 1일 3회
|
|
활성 비교기: 피오글리타존
매일 피오글리타존 30mg
|
피오글리타존 30mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 C3 수준
기간: 3 개월
|
보체 캐스케이드 성분의 혈청 농도: C3
|
3 개월
|
|
혈청 C4 수준
기간: 3 개월
|
보체 캐스케이드 성분의 혈청 농도: C4
|
3 개월
|
|
혈청 고감도 CRP(C-reactive protein)
기간: 3 개월
|
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 농도
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 총 테스토스테론 수치
기간: 3 개월
|
총 테스토스테론의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
무혈청 테스토스테론 수치
기간: 3 개월
|
유리 테스토스테론의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
혈청 Dehydroepiandrosterone sulfate(DHEAS) 수치
기간: 3 개월
|
Dehydroepiandrosterone 황산염의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 3 개월
|
난포 자극 호르몬의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 3 개월
|
황체 형성 호르몬의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
공복 혈당(FBS)
기간: 3 개월
|
공복혈당
|
3 개월
|
|
공복 혈청 인슐린 수치
기간: 3 개월
|
인슐린의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
혈청 호모시스테인 수치
기간: 3 개월
|
호모시스테인의 혈청 농도
|
3 개월
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 3 개월
|
부작용이 있는 환자 수
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- 연구 의자: Gholamhossein R Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P-9145-4025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .