副腎クリーゼ予防のための経膣プレドニゾン投与 (Vapreda)

副腎機能不全の患者は依然として副腎クリーゼで死亡しているため、予防と緊急管理の両方の改善が必要です。 完璧な設備と患者への教育が、さらなる危機の予防と管理の鍵であることは明らかです。 プレドニゾン座薬の経膣投与は、実行が容易で、胃腸系とは無関係です。 したがって、この研究は、プレドニゾン座薬の経膣投与の有効性、実現可能性、および安全性を目的としています。

募集：

原発性副腎不全の患者が募集されます。 ヴュルツブルクの副腎不全登録簿には、原発性副腎不全の患者が 150 人以上登録されています。 すでに何人かの患者が研究への参加に関心を示しています。 バイオアベイラビリティと生物学的同等性の調査に関するガイダンスに関する欧州医薬品庁 (EMA) の注記によると、12 名の参加者が必要最小限の数と見なされます。

お試しの流れ：

薬物動態研究は、2回の異なる研究訪問で行われます。 患者は、100mgのプレドニゾン座薬（Rectodelt® 100mg）を2回の異なる研究訪問で膣および直腸に投与されます（間隔は1週間以上）。 プレドニゾンおよび副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベルを測定するための血液サンプルを6時間かけて採取します。 患者は、次の7日間の最終的な局所または全身の有害事象を記録するために日記を受け取ります。

ルールの停止:

患者の参加は完全に自発的です。 患者はいつでも研究への参加を中止することができます。 さらに、患者はいつでもすべてのデータ素材の削除を要求する可能性があります。 さらに、研究中に新たな安全性の問題が発生した場合（例：真性糖尿病、妊娠または急性感染症の新たな診断）、個々の患者の研究参加は中止されます。 患者に関連するリスクはほとんどありません。 ただし、プレドニゾンの経膣投与に関連する深刻な有害事象が 2 人以上の患者に発生する可能性が高い場合、研究は中止されます。

書面によるインフォームド コンセント:

治験の性質、範囲、および考えられる結果に関する患者情報を含む同意文書は、治験審査委員会によって承認されている必要があります。 試験への参加を受け入れやすい患者には、書面による情報を検討するための十分な時間が与えられ、同意書に署名する前に質問する可能性があります。

分析：

文書化と分析は、ドイツのヴュルツブルク大学医学部 I、内分泌および糖尿病ユニットで行われます。 データは仮名化された後、データベースに記録されます。 データ分析は主に記述的です（直腸投与と比較した膣プレドニゾン投与の生物学的同等性、薬物投与のさまざまなモードの利便性と忍容性に関する患者の推定、安全面）。

安全性：

治験の過程で、有害作用を反映している可能性のある身体的所見の変化、ならびに臨床的徴候および症状が記録されます。 さらに、すべての有害事象は適切な報告書に記録されます。 有害事象が発生すると、国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) (バージョン 4.0) に従って等級付けされます。 患者は、介入後 7 日間の局所的または全身的な有害事象を記録するために日記を受け取ります。 さらに、プレドニゾンの経膣投与の3（±1）日後および7（±1）日後に、患者に電話で連絡します。 患者が経膣投与経路に関連している可能性のある有害事象を報告した場合、さらなる身体検査と詳細な文書化のために呼び出されます。 研究中の個々の患者の安全性をさらに高めるために、その後の介入の前に安全性評価が行われます。 さらに、安全性評価は、プレドニゾンの4回および8回の膣内投与後に実施され、投与後7日間の追跡期間中にイベントが評価されます。