부신 위기 예방을 위한 질 프레드니손 투여 (Vapreda)

부신 기능 부전 환자는 여전히 부신 위기로 사망하므로 예방 및 응급 관리의 개선이 필요합니다. 완벽한 장비와 환자 교육이 위기 예방 및 관리를 위한 핵심임은 분명합니다. 프레드니손-좌제의 질내 투여는 수행하기 쉽고 위장 시스템과 무관합니다. 따라서, 본 연구는 프레드니손 좌약의 질내 투여의 효능, 타당성 및 안전성을 목표로 한다.

신병 모집:

원발성 부신 기능 부전 환자가 모집됩니다. Würzburg의 부신 기능 부전 등록부에는 원발성 부신 기능 부전이 있는 150명 이상의 환자가 포함되어 있습니다. 이미 여러 환자들이 연구 참여에 대한 관심을 표명했습니다. 유럽 ​​의약청(EMA)의 생체이용률 및 생물학적 동등성 조사 지침에 따르면 12명의 참가자가 최소 요구 인원으로 간주됩니다.

평가판 흐름:

약동학 연구는 2회의 상이한 연구 방문에서 수행될 것이다. 환자는 100mg 프레드니손 좌약(Rectodelt® 100mg)을 2번의 다른 연구 방문(1주 이상의 간격)으로 질 및 직장에 투여받게 됩니다. 프레드니손 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치 측정을 위한 혈액 샘플을 6시간 동안 수집합니다. 환자는 다음 7일 동안 궁극적인 국소 또는 전신 부작용을 기록하는 일지를 받습니다.

중지 규칙:

환자의 참여는 전적으로 자발적입니다. 환자는 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 또한 환자는 언제든지 모든 데이터 자료의 제거를 요구할 수 있습니다. 또한 연구 중에 새로운 안전 문제(예: 당뇨병, 임신 또는 급성 전염병의 새로운 진단)가 발생하는 경우 개별 환자에 대한 연구 참여가 중단됩니다. 환자에 대한 관련 위험은 거의 발생하지 않습니다. 그러나 2명 이상의 환자가 프레드니손의 질내 투여와 관련된 심각한 부작용을 경험할 가능성이 높은 경우 연구를 중단합니다.

서면 동의서:

시험의 성격, 범위 및 가능한 결과에 대한 환자 정보를 포함하는 동의 문서는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다. 시험에 포함될 수 있는 환자에게는 서면 정보를 연구할 수 있는 충분한 시간과 동의서에 서명하기 전에 질문할 수 있는 기회가 주어집니다.

분석:

문서화 및 분석은 독일 Würzburg 대학의 내분비 및 당뇨병 부서 의학과 I에서 수행됩니다. 데이터는 데이터베이스에서 가명 처리 후 문서화됩니다. 데이터 분석은 주로 서술적입니다(직장 적용과 비교한 질 프레드니손 투여의 생물학적 동등성, 다양한 약물 투여 방식의 편의성 및 내약성에 관한 환자의 평가, 안전성 측면).

안전:

시험 과정에서 신체 소견의 변화와 부작용을 반영할 수 있는 임상 징후 및 증상이 문서화됩니다. 또한 모든 유해 사례는 적절한 보고서 양식에 문서화됩니다. 유해 사례가 발생하면 국립 암 연구소 - 일반 독성 기준(NCI-CTC)(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 환자는 개입 후 다음 7일 동안 국소적 또는 전신적 부작용을 기록하는 일지를 받습니다. 또한 환자는 프레드니손의 질내 투여 후 3(±1) 및 7(±1)일에 전화로 연락을 받게 됩니다. 환자가 질 투여 경로와 관련이 있을 수 있는 부작용을 보고하면 추가 신체 검사 및 자세한 문서화를 위해 호출됩니다. 연구 기간 동안 개별 환자의 안전을 더욱 강화하기 위해 후속 개입 전에 안전성 평가가 수행됩니다. 또한, 안전성 평가는 투여 후 7일 추적 기간 동안 사건의 평가와 함께 프레드니손의 4회 및 8회 후속 질 투여 후에 수행될 것이다.