BeSmooth 研究、腸骨病変の治療のための BeSmooth 末梢ステント システムの調査 (BeSmooth)
2017年1月11日 更新者：Flanders Medical Research Program
BeSmooth 研究、腸骨病変の治療のための BeSmooth 末梢ステント システムを調査する医師主導の PMCF 試験
ある医師が、腸骨病変の治療のために BeSmooth 末梢ステント システムを調査する PMCF 試験を開始しました。
この臨床調査の目的は、IFU の指示に従って使用した場合の CE 認証後の臨床設定における BeSmooth 周辺ステント システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen、ベルギー、3300
- Heilig Hart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CE マークの適応症/禁忌症に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
- -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に進んで従う 研究期間中
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は BeGraft 末梢ステント移植システム (Bentley InnoMed) による治療の対象となります
標的病変は、リストされた仕様のいずれかを備えた、修正された TASC-II クラス A、B、C、または D 病変のいずれかです。
A型病変
- 総腸骨動脈の片側性または両側性狭窄
- 外腸骨動脈の片側または両側の単一の短い (≤3 cm) 狭窄
B型病変
- 片側総腸骨動脈閉塞
- 総大腿動脈に伸びていない外腸骨動脈を含む合計 3 ～ 10 cm の単一または複数の狭窄
- 内腸骨動脈または総腸骨動脈の起始部を含まない片側の外腸骨動脈閉塞
C型病変
- 両側総腸骨動脈閉塞
- 両側外腸骨動脈の狭窄 3 ～ 10 cm の長さで、総大腿動脈には達していない
- 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 深部大腿動脈に共通の特許の血管造影の証拠があります
除外基準:
- PTA は技術的に不可能です (ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルの病変または欠陥にアクセスすることは不可能です)。
- ステント留置部位に隣接する動脈瘤の存在
- ステント留置部位より遠位の狭窄
- 重要な側副血管内または隣接する病変
- 外部圧迫を受ける部位の病変
- PTAに抵抗性の重度の石灰化病変
- ステントの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
- 凝固障害の既往歴のある患者
- -アスピリンアレルギーまたは出血性合併症を有する患者、および抗凝固剤/抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者、および/または抗凝固剤/抗血小板療法に反応しない患者
- 新鮮な血栓形成
- ステント材料（L605）に対する既知の過敏症のある患者
標的病変は、大動脈または一般的な大腿病変の関与を伴う修正された TASC-II クラス B または D 病変のいずれかです。
B型病変
-腎下大動脈の短い（≤3cm）狭窄
C型病変
- 総大腿動脈にまで及ぶ片側外腸骨動脈狭窄
- 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部を含む片側外腸骨動脈閉塞
- 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部の関与を伴うまたは伴わない重度の石灰化片側性外腸骨動脈閉塞
D型病変
- 腎下大動脈腸閉塞
- 治療を必要とする腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者の腸骨狭窄症で、エンドグラフトの配置または大動脈または腸骨の切開手術を必要とする他の病変の影響を受けない
- 片側の総腸骨、外腸骨、および総大腿動脈を含むびまん性多発性狭窄
- 総腸骨動脈と外腸骨動脈の両方の片側閉塞
- 治療を必要とする大動脈と両方の腸骨動脈を含むびまん性疾患
- 外腸骨動脈の両側閉塞
- 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
- 代替療法の使用（例： アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- 出血性疾患が未治療の患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- 12か月未満の平均余命
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeSmooth ペリフェラル ステント システム
BeSmooth 周辺ステント システムで治療された患者
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BeSmooth ペリフェラル ステント システムで治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での一次開存
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波で血行力学的に有意な狭窄がなく（> 50％、収縮速度比が2.4以下）、12か月以内に標的病変血行再建術（TLR）がない標的病変として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月と 6 か月での一次開存性
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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デュプレックス超音波で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（> 50％、収縮期速度比が2.4以下）、事前のTLRがない患者は、特定のフォローアップで主要な患者であると定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月
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1、6、および12か月のフォローアップ時のステント閉塞率
時間枠：12ヶ月まで
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研究用ステント内の 100% (再) 閉塞率
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12ヶ月まで
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ベースラインと比較した、1、6、および12か月のフォローアップ時のABI
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン（術前）での測定値と比較した、1、6、および12か月のFU訪問時の足首上腕指数測定値
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12ヶ月まで
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1、6、および12か月のフォローアップでの切断率
時間枠：12ヶ月まで
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1、6、および 12 か月の追跡調査での切断率。膝より上の切断と定義されます。
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12ヶ月まで
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血流の回復として定義されるベースラインでのパフォーマンス成功率
時間枠：指数調査手順中
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デバイスの成功、インデックス手順中の血流の回復
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指数調査手順中
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ステント内再狭窄率
時間枠：12ヶ月まで
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研究ステント内の再狭窄率
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12ヶ月まで
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標的病変血行再建術からの解放
時間枠：12ヶ月まで
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標的病変血行再建術（TLR）からの自由、治療された動脈血管の領域内で開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入からの自由と定義され、さらに治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm が加えられます。
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12ヶ月まで
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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ISO 14155:2011 に従って、致死的、生命を脅かす、または治験責任医師によって重篤であると判断された臨床的事象として定義された重篤な有害事象 (SAE)。永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
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12ヶ月まで
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技術的な成功
時間枠：指数調査手順中
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30%以下の最終残存血管造影狭窄を達成する能力
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指数調査手順中
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フォローアップでの臨床的成功は、1、6、および 12 か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
時間枠：12ヶ月まで
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フォローアップでの臨床的成功は、手順前のラザフォード分類と比較して、1クラス以上の1、6、および12か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koen Deloose, MD、Flanders Medical Research Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。